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冻干机为什么要做清洁验证?原因找到了

日期:2020-04-17浏览:851次

  在制药工业中,冻干药品的清洁度不能妥协,因为冻干剂的污染将导致能源和资源的浪费,更糟糕的是,对于无菌产品,它甚至会产生健康和安全性。问题,这将损害公司的声誉和客户信心。
 
  对于生产型冻干机的清洁验证过程,对活性药物成分(API),赋形剂和洗涤液的痕量残留浓度的检测和定量是与冻干药物生产相关的巨大单一成本之一。
 
  生产型冻干机   清洁的验证是非常费力的过程。如果考虑生产设备的闲置时间成本,则两者的结合构成了药品生产成本的昂贵部分。
 
  生产型冻干机   的基本原理是基于水的三态变化。水具有固态,液态和气态,并且这三种状态可以在彼此之间切换并共存。当水处于三相点时(温度为0.01°C,水蒸气压力为610.5Pa),水,冰和水蒸气会共存并达到平衡。在高真空状态下,利用升华原理,将预冷冻材料中的水分从冰状态直接去除为水蒸气,而不会使冰融化,从而达到冷冻干燥的目的。
 
  冷冻干燥的产品是海绵状的,没有收缩,补水性好,含水量极小,相应包装后可以在常温下长时间保存和运输。由于真空冷冻干燥具有其他干燥方法的优点,因此自该技术问世以来,该技术变得越来越受欢迎,并且其在医学,生物制品和食品中的应用也越来越广泛。血清,毒株,中西药等生物制品大多是生物活性物质,真空冷冻干燥技术也为保持生物活性提供了良好的解决方案。

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