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对于冻干机冻干过程来说,重要的参数是制品的温度。通过直接或间接的方法对其进行连续不断的显示、记录和控制。1.直接控制:直接测量制品的温度,当其值低于设定值时通电加热,当其值超出设定值时进行冷冻降温。这种方法的缺点在于:因存在着物体温度的自然传递过程,温度测量、控制中的过冲、滞后现象会造成控制状态周期性的变化。2.间接控制:监测、控制冻干过程中的搁板温度并利用时间—温度程序来获得所需的制品温度——这是较好的控制过程。然而时间—温度程序这种方法需要对产品有大量的经验,这是一种取平...
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冻干机的泄漏率是影响压升测结果的。冻干机与真性漏气有关的因素是：焊缝质量，阀门的密封性，箱门密封性，法兰的密封性，导线引入处的密封性，以及内部设备的严密性(板层，软管和冷阱盘管)等；与假性漏气有关的因素是：冻干箱和冷阱内部存在气源和异物等(例如未干完的存水，随升华气流逸出的产品粉尘和破损小瓶内产品中的水分，渗漏的各种油渍等)。测试冻干箱的漏气时，应预先清洗冻干箱，并在冷阱降温的情况下对冻干箱抽真空并进行加热，加热温度应在6(TC以上(但不要超过80°C)并保持4小时以上，如果...
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冻干机冻干制品预冻速率的快慢对制品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有影响。一般来说慢冻晶粒大产品外观粗糙不容易损伤活菌但升华速度快而速冻则与此相反。因此需要选择一个合理的冷却速度以得到较高的存活率较好的物理性状和溶解度且利于干燥过程中的升华。预冻温度必须低于制品的共晶点温度根据预冻的方法不同而略有差异一般来说搁板温度应低于制品共晶点。各种制品的共晶点温度是不同的同一制品而不同浓度的制品的共晶点温度也会有所不同。需要进行严格的测试才能得到。预冻所需的时间要根据不同的...
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蒸汽加热搅拌罐特点：1.蒸汽加热搅拌罐采用标准夹套或半管加热直通蒸汽进行间接加热，外设置保温层，加热温度180℃以内。2.蒸汽加热后夹层内无残留，可以加热后进行降温处理，不用增加额外的辅助冷却层，直接和蒸汽在同一夹套内进行温度控制，不影响传热面积，不结垢，可以进行各种温度控制工艺。3.内胆、夹层、保温外包皮全部采用优质不锈钢材料制造，相比其他厂家夹层采用碳钢，设备更洁净，更耐用，使用寿命可达10年以上。4.罐体内外表面抛光处理后光滑*，不挂料，不存料，无污染，洁净，符合制药G...
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使用冻干机冻干制品时，预冻时间可确保抽真空之前所有的产品均已冻实，以不致因抽真空而喷瓶为前提。由于物体的传热为先表层后内部，冻干箱内的产品不可避免地存在一定的温度梯度,这就需要依靠相应的保温时间和改善传热效率来缩小温度差异。将盘装冻干改成抽底盘冻干，让玻璃瓶直接与板层接触，不失为改善传热的好办法。多次试验表明，采用抽底冻干，产品温度下降明显增快，在样品达到预冻温度后，保温1～1.5小时即可。目前实验室冻干机可以采用抽底冻干方法，但生产用的大型冻干机大多数还没有采用这种方法，保...
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使用中试冻干机冻干羊胎盘冻干粉大概的流程如下：1、将符合质量标准的羊胎盘洗净后，制磨成80-200目、含水量也小于90％的颗粒；2、快速装入羊胎盘冻干机的干箱内，羊胎盘冻干机干箱的温度控制在-30℃左右；3、在1小时内将制品冻结到共晶点以下，温度-40℃左右；4、保温1小时后，使得羊胎盘冻干机冷凝筒的温度迅速达-50--55℃；5、对中试冻干机冻干箱抽真空，使其真空度达10Pa；6、制品升华，温度在-40--26.5℃，时间在8-14小时；7、制品干燥，温度在-26.5-35...
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物料系统的冷却固化过程要解决两个问题，一个是冷却终温度的确定；另一个是选择合适的降温程序。冷却固化过程的终温度应当是*固化温度，它应低于物料系统的共晶点温度,或玻璃化转化温度。冷却固化后的物料系统，实际上是既具有晶态，又具有玻璃态的的混合系统。为确定降温的终温度，就要先测量物料系统的共晶点温度和玻璃化转化温度。对于合适降温程序的选择，就是希望活性药物、或细胞在冷却固化过程中不受损伤或少受损伤，这是细胞低温保存的基本问题。一般说物料的冷冻干燥过程中，在升华干燥过程中真空度是维持...
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药液配制过程和冻干机真空泄露率的检查及出现的偏差问题，如冻干机温度分布测试（热分布试验）、真空泄漏率检查，至少1次/年。在以下情况下应进行泄漏测试：①真空状态恶化时；②泄漏率超过警戒标准进行校准和纠偏后；③根据历史记录和经验设定的确认周期已不满足实际情况的需要时；④经过检修后，可能影响真空状态的。又如药液配制过程易出现的偏差：①原辅料微生物、细菌内毒素失控；②注射用水的微生物、细菌内毒素失控；③除菌过滤过程中除菌性不能*保障；④过滤器的长时间使用，会使产品的有关物质增加；⑤配...
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