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​药品冻干过程中生产型冻干机​各关键环节的控制要点来啦!

日期:2020-03-02浏览:650次

  真空冷冻干燥技术是一种将真空、冷冻和干燥相结合的综合性技术,现已被广泛地应用于食品、药品、生物制品等多个领域的生产中。将需干燥含水药物冷冻成固态,在低温真空条件下使溶媒升华而达到干燥目的。与其他干燥方法相比具有热稳定性好的优点,特别适用于热敏药物。可避免药品受热分解变质,外观形象好,复溶性好,污染机会少。
 
  好的冻干工艺应是为产品量身定做的,具有冻干时间短、能耗低的特征,保证产品质量稳定。冻干过程可分为:样品准备、预冻、一次干燥(升华干燥)和二次干燥(解析干燥)、密封保存等五个步骤,每个阶段都要严格控制温度、冷冻速度和真空度。在实际生产过程中,常常由于处方或冻干工艺设计不合理而出现各种各样的问题,本文简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法,并对常见的一些问题进行初步的探讨分析。
 
  要得到一个良好的冻干产品,除了要选择性能优良的生产型冻干机,还需要从处方设计、产品预冻、升华干燥及解析干燥等环节进行考虑。要保证冻干效果,处方是首先需要解决的问题,处方是进行冻干工艺研究的基础。在研究冻干工艺之前,必须对原料、辅料等做充分的研究,如尽量选择共熔点较高的冻干保护剂以利于升华阶段的顺利进行、缩短冻干时问,选择合适的抗氧化剂、酸碱调节剂以保证制品的稳定性等。
 
  另外,处方中的固体物质总量通常为2%一30%(质量百分比)。当处方中固体物质少于2%时,冻干产品在干燥过程中可能破裂,甚至可能脱离容器。当处方中的固态物质含量超过30%时,冻干产品的浓度较高,可能会阻碍干燥过程中水蒸气的流动,从而导致冻干时间的延长或终产品水分偏高。
 
  冻干过程是一个升华的过程,而升华是要吸收能量的,在冻干的第二阶段为了加快结合水的升华,通常会提高搁板的温度(常用20-40°C),当升华结束时,样品不再吸收能量,此时样品的温度会慢慢接近搁板温度,后趋于一致。故在配置有样品温度检测探头的冻干机可通过检测温度来判断,而配置有冻干曲线软件的冻干机更可从电脑上直接观察。
 
  有些冻干机配置比较高,可以采用称重系统来检测。称重系统可以直接连续测定样品在冻干过程中的重量变化,以此直接掌握冻干各过程的水分升华情况,精确确定冻干终点,非常适合制药行业进行产品质量控制。常用于中试及工业生产型冻干机
 
  有些冻干机可以在线不停机的情况下取样,这样可以通过卡尔费休检测仪来检测水分,此法检测精度高,可以精确控制水分的含水量,检测速度快;缺点是操作复杂,要求设备配置较高,常用于中试及工业生产型冻干机

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