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冷冻干燥机冻干生物制品时添加冻干保护剂

2021-06-13

冷冻干燥机冻干生物制品时需要添加冻干保护剂,在冻干保护剂的选择方面,需要考虑以下几个点:1、单一保护剂成分的保护效果有限,不能对生物类制剂起到应有的保护,因此需要将几种保护作用不同的保护剂按照一定比例配制成复合配方;2、为了使冷冻干燥机冻干后的产品能具有较理想的外形,复合配方中应含有一定量的赋形剂,如蔗糖;出于长期运输储存的考虑,应添加适量抗氧化剂。对于pH变化较为敏感性的细菌,还需要添加磷酸氢钠等pH调节剂,使制品的pH保持在该菌适合的范围内;3、保护剂复合配方中的总固体含...

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冷冻干燥机在升华干燥之前做退火的原因

2021-06-06

使用冷冻干燥机冻干药品过程中,在升华干燥之前做退火是由于这几个原因:1.,冻结浓缩液中也会有一部分水来不及析出,使其达不到最大浓缩状态。当退火的温度高于配方的最大浓缩液玻璃化转变温度Tg'时,会促进再结晶的形成使结晶成分和未冻结水结晶*。2.提高非晶相的最大浓缩液玻璃化转变温度Tg'。从非晶相中除去Tg'较低的结晶成分,能够提高非晶相的Tg'。经过退火之后的海藻糖干燥溶液的玻璃化转变温度由31℃上升到79℃,大大提高了稳定作用。3.改变冰晶形态和大小分布,提高干燥效率。退火过...

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这份资料帮助你快速了解全自动发酵罐的控制系统特点

2021-06-03

全自动发酵罐为全密封、立式结构的卫生洁净型容器,具有可灭菌、冷却、保温、搅拌等功能。液体发酵罐设有夹套,可通入加热或冷却介质分别进行加热或冷却,使发酵液借助搅拌器的运转得到充分溶氧与调配。夹套的形式根据液体发酵罐的大小不同,有多种形式,有标准夹套式、弥勒板式还有半管式,还有罐内蛇管或列管式。一般小型液体发酵罐采用标准夹套式,大型液体发酵罐多采用弥勒板式、半管式、列管式。全自动发酵罐控制系统特点:自动控制系统部分:包括采用菜单式液晶显示触屏控制器(TP)的现场控制系统以及PLC...

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冷冻干燥机在冻干过程中突发情况的应急方法

2021-06-01

冷冻干燥机在冻干过程中突发情况的应急方法:1.突然停电、设备故障时:可用备用电池启动监视系统,视窗时时监控样品状态。2.预冻阶段断电:若断电时间较长,回温超过产品的共晶点回温超过产品的共晶点,视窗观察样品性状部分溶化,则需要缓慢升温,等待产品全部溶化成液体后,在重新开始预冻。若断电时间较短,回温没有超过产品的共晶点,则恢复供电后,重新开始预冻。3.升华及保温阶段断电:停止加热,关闭所有阀门,保持箱体真空度。恢复供电后,前箱暂停升温,冷凝器制冷到-60℃,开启真空泵恢复开启真空...

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冷冻干燥机配置SIP系统优缺点

2021-05-28

冷冻干燥机配置SIP系统,采用纯蒸汽灭菌。其优缺点:①蒸汽灭菌法是GMP、消毒灭菌技术,FDA确认过程没有任何疑义的灭菌方法。重现性好,无污染,可用生物指示剂验证。②蒸汽灭菌使冷冻干燥机冻干箱内有很大的压差变化,长期反复的受压、抽真空,缩短设备寿命,同时可能会产生干燥箱、冷凝器的密封件部位的泄漏,而影响冻干制品的质量。③冷冻干燥机冻干箱内部构件一般由不锈钢材料制造,应避免蒸汽灭菌对不锈钢构件的腐蚀、干燥箱内表面生锈,生锈大多数情况下由高温腐蚀所引起,其主要机理是氯离子对不锈钢...

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生物药品溶液配制过程中的冻干保护剂

2021-05-20

生物药品产品有:人血白蛋白、促红细胞生成素、白介素、干扰素类、单克隆抗体、疫苗类、集落刺激因子、人生长激素、胰岛素、细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等;疫苗以乙肝病毒疫苗为主,此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。正在开发生物药物有:肿瘤疫苗、多肽药物、生物技术体外诊断试剂等。生物药品冻干溶液配制过程中,冻干保护剂一般选用蔗糖、甘氨酸或甘露醇的单元、双元或多元组合。蔗糖是一种抗冻剂,在冷冻干燥机冻干过程中可有效地保护组织或蛋白质分子结构免受冰晶的损伤...

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使用冷冻干燥机预冻过程中的几个关键因素

2021-05-17

冷冻干燥机冻干制品时,在预冻过程中的几个关键因素有预冻速率、预冻温度、预冻时间等,如预冻速率的快慢,对制品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有影响。又如预冻温度要低于制品的共晶点温度,搁板温度一般应低于制品共晶点5~10℃。各种制品的共晶点温度是不同的,同一制品而不同浓度的制品的共晶点温度也会有所不同。需要进行严格的测试才能得到。还如预冻所需的时间要根据不同的具体条件来确定。总的原则是,应使制品的各部分*冻牢。预冻时间仅是个经验值,根据冻干机不同,总装量不同,物品与...

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专业人士总结的实验室生物发酵罐的4个灭菌方法

2021-05-12

实验室生物发酵罐的罐体尺寸通常从50L到5000L不等,可以根据使用者的要求独立定制。一般生物发酵罐都是立式的,带有标准的夹套,以及平圆的涡轮搅拌装置。生物发酵罐一般都采用不锈钢316L材质,也有时候采用304材质。实验室生物发酵罐采用的设计压力一般有通常形式的,如果有特殊要求,可以按照要求作出特殊的设计。通常情况下,内筒的设计压力是0.25MPA,夹套设计的压力则在0.33Mpa。生物发酵罐一般都是表面机械抛光,ra小于等于0.35,表面上下封头采用抛光操作。内筒内部采用的...

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冻干机冻干制品时选择冻干保护剂的几个因素

2021-05-08

冻干机冻干制品时,在选择冻干保护剂时,需要考虑以下几个因素:1、单一保护剂成分的保护效果有限,不能对生物类制剂起到应有的保护,需要将几种不同的保护剂按照一定比例配制成复合配方;2、为了使冻干后的产品能具有较好的外形,复合配方中应含有一定量的赋形剂,对于长期运输储存的考虑,应添加适量抗氧化剂。对于pH变化较为敏感性的细菌,还需要添加磷酸氢钠等pH调节剂,使制品的pH保持在该菌适合的范围内;3、保护剂复合配方中的总固体含量会影响冻冷冻干燥过程。如果固体质量分数低于2%,由于缺少骨...

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冷冻干燥机冻干物料时会有下列情况

2021-05-07

冷冻干燥机冻干物料时会有下列假设情况:①物料的加热方式为混合加热;②传热过程是一维的,且垂直于干燥层面及升华面;③升华干燥过程中不考虑结合水的逸出对多孔干燥层产生的热量交换;④冷冻干燥机干燥过程中升华界面温度与升华界面位置成线性关系;⑤冷冻干燥机升华过程只在升华界面处进行,此界面无限薄,浓度、温度分布均匀;⑥物料表面温度从冻结终点温度Tf立即上升为恒定的上表面温度和下表面温度;⑦由于操作压力低,干燥层内的水蒸气可视为理想气体;⑧解吸干燥料层温度呈线性分布,且干燥过程中物料的热...

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冷冻干燥机制冷量不足或无制冷量产生原因

2021-04-30

冷冻干燥机制冷量不足或无制冷量产生原因:1.冷冻干燥机膨胀阀开启过大,此时搁板或水汽凝结器温度没有下降至设定值,而压缩机结霜严重。2.冷冻干燥机膨胀阀开启过小,此时温度降不下去,但压缩机温度很高,吸气阀处不结霜,吸气压力与搁板或水汽凝结器所对应的蒸发温度比搁板或水汽凝结器的温度低很多。3.冷冻干燥机制冷系统堵塞不畅,如过滤器堵塞、阀门未开启、电磁阀失灵、膨胀阀堵塞等。4.冷冻干燥机制冷剂充灌不足,此时温度降不下去,且吸气压力低,吸气阀处不结霜。5.冷冻干燥机的压缩机阀板上部或...

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冷冻干燥机冻干原料药的工艺流程

2021-04-27

冷冻干燥机冻干原料药的工艺流程:1.在无菌室(百级)配料间内,将原料药溶于50%乙醇,加0.5%~1%活性炭,在25~30℃温度下,用盐酸调ph为6.5~6.7,搅拌30min,吸附原料在生产过程中因暴露空气而带进的热源物质,充分回流,使色泽下降两个色级;用分子截留量5000的超滤膜进行超滤,将5000以上分子量的大分子植物蛋白截留下来;超滤液经重结晶后用无热原注射用水淋洗、滤干,进入配料工序。2.在无菌室(百级)配料间内,精密称取经计算后处方量的制品,搅拌加入1.5%碳酸氢...

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冷冻干燥机符合GMP注意的几点要求

2021-04-23

冷冻干燥机要符合GMP的要求在选用上要注意以下几点要求:1.设备上与制品活性成份接触的表面材料,必需具有化学惰性、不吸附、不会增加任何可能导致改变制品活性成份,不得降低制品质量。2.冷冻干燥机的制造和安装必须能为质量检查、拆卸、清洗和维修保养提供方便、必须保证其可靠性,避免操作过程带来的污染,保持整批产品的理化性、内在质量、效价和纯度。3.为使冷冻干燥机的正常运转,需考虑机械使用的物品,如油、润滑油和热交换油等,均以不得改变制品活性成份及其组分理化特性、量、效价和纯度为原则。...

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中斯电子非标冻干机系统服务

2021-04-21

中斯电子为各个行业提供了大量高品质非标冻干系统服务,涉及到众多领域及应用。成功案例包括:液氮预冻冻干机、硅油板层独立控温冻干机、具备完整PAT技术冻干机、根据用户场地布局的各种结构冻干机、车载冻干机、适合野外作业的冻干机、适合用户狭窄场地的迷你型冻干机、实现自动化流水线的冻干机及上下游设备、实现IVD生产要求的特殊冻干机及相应设备。非标服务流程1.接收客户信息用户的非标冻干系统需求性能要求:性能功能描述,提供完整验证非标系统的类型:冻干配套流水线、与上游配套的非标冻干设备、非...

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冻干机冻干产品时温度的分布情况

2021-04-21

冻干机冻干产品时温度的分布:产品中冰的升华是在升华界面外进行的,升华时所需的热量由加热设备(通过搁板)提供。从搁板传来的热量由下列途径至产品的升华界面:1.由玻璃瓶底与搁板接触部位传到玻璃瓶底,穿过瓶底和产品的冻结部分到达升华界面;2.上搁板的下表面和下搁板的上表面向玻璃瓶及产品干燥层上表面辐射,再通过玻璃瓶壁及冻结层或已干燥层的导热到达升华界面;3.通过搁板与玻璃瓶外表面问残存气体的对流,由于传热中必需有传热温差,各段传热温差与其相应热阻成正比。例如搁板表面温度为50℃,到...

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冻干机冻干制品时温度的监测

2021-04-17

冻干机冻干制品时制品的温度非常重要,需要通过一些方法进行连续不断的显示、记录和控制。常用的两种方法:1.直接控制:直接测量制品的温度,当其值低于设定值时通电加热,当其值超出设定值时进行冷冻降温。这种方法的缺点在于:因存在着物体温度的自然传递过程,温度测量、控制中的过冲、滞后现象会造成控制状态周期性的变化。2.间接控制:监测、控制冻干过程中的搁板温度并利用时间一温度程序来获得所需的制品温度——这是好的控制过程。然而时间一温度程序这种方法需要对产品有大量的经验,这是一种取平均值的...

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冻干机冻干生物药品时的关键点

2021-04-14

生物药品主要包括蛋白类药品、激素、病毒、疫苗、细菌、酵母、抗生素、抑制剂、脂质体等。在使用冻干机冻干药品时的几个关键点:1.在冻干过程,样品温度不能控制得过高,因温度过高会出现溶融、塌陷或皱缩问题。但在低温条件下,样品温度每下降1K,干燥时间至少增加13%。所以在保证产品质量的前提下,应使产品升华界面的温度尽量高,以尽可能增大升华速率、缩短冻干时间。2.预冻过程冰晶的生长会造成药品溶液溶质的迁移,当样品温度达到共晶温度时溶质开始析出。此时,溶质因析出前冰晶的形成与生长而形成网...

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使用中试冻干机进行土壤样本处理的原理及其主要特点分析

2021-04-14

中试冻干机(环保土壤、石墨烯材料、纳米材料等有机无机材料),目前土壤样本处理主要采用风干或者低温烘干的方式处理,其缺点是损耗大、干燥时间长、容易污染土壤样品且微生物容易流失。EP系列中试冻干机(环保型中试冻干机)具有以下特点:1.中试冻干机采用土壤样品盘,可防止交叉污染。2.冻干保护膜,可防止批次间交叉污染。中试冻干机冻干原理:1、真空冷冻干燥就是将含水物料冻结后,置于真空环境下,并供给一定的热量,使物料中的冰直接升华并排走,从而除去物料的水分,获得干制品的一种方法。2、水的...

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冻干机冻干药品时压力对冻干过程的影响

2021-04-08

冻干机冻干药品过程中压力对冻干过程的影响:1.在药品共熔点温度和崩塌温度以下,升华界面温度越高,升华水汽越多,所需热量越大。压力越高,相应提高了已干层导热系数,表面对流作用也越大,因此升华水汽也越快,即冻干速率越大。2.升华界面通过已干层到外部的水汽逸出速度与界面和表面之间的压力差,即界面温度所对应的饱和压力与干燥室的真空度之差相关。这个压差大,有助于水汽逸出。这个压差越小,逸出越慢,干燥速率也越小。如果冷冻干燥是传热控制过程,则干燥速率随着干燥室压力升高而提高;如果冷冻干燥...

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生物制药冻干机的性能要求

2021-04-05

生物制药冻干机的性能需满足:安全性、可靠性、适用性和经济性。1.冻干机的性能指标包括隔板面积、隔板间距、冷凝器捕水量等在内的一些规格和容量均应当和冻干机的生产量互相匹配;2.冻干机隔板要平整、温度要均匀,温差均应限制在士1℃内,来保障所生产出来的同一批次的产品质量均匀一致;3.水汽凝结器应当能够在2~5h之内将温度降至所需水平,通常为低于45℃;4.对空箱箱体真空度进行测定,冻干机的箱体、板层和冷凝器都需要承受相应的内外部压力,一旦其在真空环境下发生泄漏,便会造成药品的污染。...

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冻干粉针及洁净车间的设计

2021-04-02

冻干粉针及洁净车间的设计,先将药物按水针剂标准制成药液,在百级状态下经过滤、超滤除去杂质和细菌,无菌分装入瓶半加塞,装入冻干机迅速冷冻至零下40度左右使药液成固态,在此状态下抽极限真空()将水分升华排出,药物有序结晶干燥成膨松晶体,升华完成后在真空状态下自动加塞,则无菌、真空、含水量<0.01%的晶态冻干粉针就生产成了。冻干粉针的过程:通过无菌灌装、半加塞及入箱后,药品就正式进入了冷冻干燥阶段。1、冷冻(或预冻)阶段2、一次干燥阶段,也称升华干燥阶段3、二次干燥阶段,也称解析...

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冻干机在冻干药品生产过程

2021-03-30

冻干机在冻干药品生产过程:①主要物料灭菌。②将药品主药和辅料溶解在适当的溶剂中(注射用水)。③用不同孔径的滤器对药液分级过滤,最后用0.22μm的过滤器除菌过滤。④将已除去的药液灌注到容器中,并在容器端口半上胶塞。⑤在无菌环境中把半上胶塞的药液或开口托盘(冻干原粉移至冻干机的干燥箱内搁板上,有的工艺的这一步也可能采用另一腔室*行预冻结。通过冻干机的运行,对搁板冻结、抽真空和对搁板加热供能,使药品在固态下,通过升华除去大部分的水分。然后加热蒸发解吸附去除残余水分。⑥通过安装在干...

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制备干细胞及冷冻干燥

2021-03-29

制备干细胞因子冻干粉,将35ml干细胞富因子溶液置于50ml离心管中,离心,1000g的离心力离心10min,以去除细胞碎片及其他大颗粒杂质;所述干细胞富因子溶液,来源于间充质干细胞培养上清液,即间充质干细胞生长汇合度达到95%时收集其培养上清液;向上述离心后得到的溶液中按照4g/100ml的浓度加入葡聚糖凝胶,浸泡6h,此时无机盐分子会进入凝胶网孔,细胞因子等蛋白质及多肽则由于分子量过大被排阻在凝胶网孔之外;然后用80目筛网过滤去除吸附无机盐溶液溶胀后的凝胶,得干细胞因子浓...

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冻干机的维护检查

2021-03-27

日常维护检查:1.控制系统:、空气开关、继电器和接触器等,以及产品的探头、真空规管。2.真空泵油的色泽、混浊情况。①​噪音大小。②泵体温度。③真空表头在气压下的校正情况。3.箱体:①​门封条洁净密封情况。②板层升降平衡情况。4.导热油循环系统、平衡桶内油的色泽(开机前、冷却时和加热时)。每周维护检查1.执行日常维护检查。2.如果需要,给真空泵补充油。3.查看真空系统管道老化程度,外接管道的密封。每月维护检查1.执行日、周维护工作。2.检查板层冷却和加热性能。3.检查压缩机组运...

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蛋白质的纯化及冷冻干燥

2021-03-27

蛋白质的基本组成单位是氨基酸,经肽键连接而成的结构复杂的生物高分子。根据溶解度可将蛋白质分为清蛋白、球蛋白、谷蛋白、谷醇溶蛋白、组蛋白、硬蛋白。蛋白质是怎样提纯?怎样使用冷冻干燥机冻干?蛋白质提纯的方法如:1、根据等电点的不同来纯化蛋白质有等电点沉淀法、等电点沉淀和盐析法联用法、等电点聚焦法等。2、根据蛋白质分子形状和大小的不同来纯化蛋白质有凝胶过滤法、超滤法、离心法、透析法等。3、根据蛋白质溶解度的不同来纯化蛋白质有蛋白质的盐溶与盐析法、结晶法、低温下有机溶剂沉淀法。4、根...

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