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生物药品产品有：人血白蛋白、促红细胞生成素、白介素、干扰素类、单克隆抗体、疫苗类、集落刺激因子、人生长激素、胰岛素、细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等；疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。正在开发生物药物有：肿瘤疫苗、多肽药物、生物技术体外诊断试剂等。生物药品冻干溶液配制过程中，冻干保护剂一般选用蔗糖、甘氨酸或甘露醇的单元、双元或多元组合。蔗糖是一种抗冻剂，在冷冻干燥机冻干过程中可有效地保护组织或蛋白质分子结构免受冰晶的损伤...
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冷冻干燥机冻干制品时，在预冻过程中的几个关键因素有预冻速率、预冻温度、预冻时间等，如预冻速率的快慢，对制品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有影响。又如预冻温度要低于制品的共晶点温度，搁板温度一般应低于制品共晶点5～10℃。各种制品的共晶点温度是不同的，同一制品而不同浓度的制品的共晶点温度也会有所不同。需要进行严格的测试才能得到。还如预冻所需的时间要根据不同的具体条件来确定。总的原则是，应使制品的各部分*冻牢。预冻时间仅是个经验值，根据冻干机不同，总装量不同，物品与...
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实验室生物发酵罐的罐体尺寸通常从50L到5000L不等，可以根据使用者的要求独立定制。一般生物发酵罐都是立式的，带有标准的夹套，以及平圆的涡轮搅拌装置。生物发酵罐一般都采用不锈钢316L材质，也有时候采用304材质。实验室生物发酵罐采用的设计压力一般有通常形式的，如果有特殊要求，可以按照要求作出特殊的设计。通常情况下，内筒的设计压力是0.25MPA，夹套设计的压力则在0.33Mpa。生物发酵罐一般都是表面机械抛光，ra小于等于0.35，表面上下封头采用抛光操作。内筒内部采用的...
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冻干机冻干制品时，在选择冻干保护剂时，需要考虑以下几个因素：1、单一保护剂成分的保护效果有限，不能对生物类制剂起到应有的保护，需要将几种不同的保护剂按照一定比例配制成复合配方;2、为了使冻干后的产品能具有较好的外形，复合配方中应含有一定量的赋形剂，对于长期运输储存的考虑，应添加适量抗氧化剂。对于pH变化较为敏感性的细菌，还需要添加磷酸氢钠等pH调节剂，使制品的pH保持在该菌适合的范围内;3、保护剂复合配方中的总固体含量会影响冻冷冻干燥过程。如果固体质量分数低于2%，由于缺少骨...
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冷冻干燥机冻干物料时会有下列假设情况：①物料的加热方式为混合加热;②传热过程是一维的,且垂直于干燥层面及升华面;③升华干燥过程中不考虑结合水的逸出对多孔干燥层产生的热量交换;④冷冻干燥机干燥过程中升华界面温度与升华界面位置成线性关系;⑤冷冻干燥机升华过程只在升华界面处进行,此界面无限薄,浓度、温度分布均匀;⑥物料表面温度从冻结终点温度Tf立即上升为恒定的上表面温度和下表面温度;⑦由于操作压力低,干燥层内的水蒸气可视为理想气体;⑧解吸干燥料层温度呈线性分布,且干燥过程中物料的热...
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冷冻干燥机制冷量不足或无制冷量产生原因：1.冷冻干燥机膨胀阀开启过大，此时搁板或水汽凝结器温度没有下降至设定值，而压缩机结霜严重。2.冷冻干燥机膨胀阀开启过小，此时温度降不下去，但压缩机温度很高，吸气阀处不结霜，吸气压力与搁板或水汽凝结器所对应的蒸发温度比搁板或水汽凝结器的温度低很多。3.冷冻干燥机制冷系统堵塞不畅，如过滤器堵塞、阀门未开启、电磁阀失灵、膨胀阀堵塞等。4.冷冻干燥机制冷剂充灌不足，此时温度降不下去，且吸气压力低，吸气阀处不结霜。5.冷冻干燥机的压缩机阀板上部或...
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冷冻干燥机冻干原料药的工艺流程：1.在无菌室（百级）配料间内，将原料药溶于50%乙醇，加0.5%～1%活性炭，在25～30℃温度下，用盐酸调ph为6.5～6.7，搅拌30min，吸附原料在生产过程中因暴露空气而带进的热源物质，充分回流，使色泽下降两个色级;用分子截留量5000的超滤膜进行超滤，将5000以上分子量的大分子植物蛋白截留下来;超滤液经重结晶后用无热原注射用水淋洗、滤干，进入配料工序。2.在无菌室（百级）配料间内，精密称取经计算后处方量的制品，搅拌加入1.5%碳酸氢...
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冷冻干燥机要符合GMP的要求在选用上要注意以下几点要求：1.设备上与制品活性成份接触的表面材料，必需具有化学惰性、不吸附、不会增加任何可能导致改变制品活性成份，不得降低制品质量。2.冷冻干燥机的制造和安装必须能为质量检查、拆卸、清洗和维修保养提供方便、必须保证其可靠性，避免操作过程带来的污染，保持整批产品的理化性、内在质量、效价和纯度。3.为使冷冻干燥机的正常运转，需考虑机械使用的物品，如油、润滑油和热交换油等，均以不得改变制品活性成份及其组分理化特性、量、效价和纯度为原则。...
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