IVD冻干试剂加速老化实验及冻干微球成型

IVD冻干试剂加速老化实验及冻干微球成型

IVD冻干试剂加速老化实验条件设置包括：1.温度梯度设计：IVD冻干试剂加速老化实验通常采用至少3个温度梯度，如25℃、37℃、40℃和60℃。高温梯度(如60℃)用于加速降解，中温梯度(如40℃)用于中等加速，低温梯度(如25℃)作为实时稳定性对照；温度选择需考虑材料特性，一般不超过材料的玻璃化转变温度(Tg)或热变形温度(THDT-10℃)。2.湿度控制：高温梯度(如40℃)通常搭配高湿度(如75%RH)；中温梯度(如30℃)可选择中等湿度(如60%RH)；

低温梯度(如25℃)的湿度控制视产品特性而定；湿度控制需使用精确的湿度计，必要时配备除湿设备。3.检测频率：高温梯度(如60℃)：每1个月检测一次；中温梯度(如40℃)：每3个月检测一次；低温梯度(如25℃)：每6个月检测一次；检测时间点应覆盖产品预期有效期的关键节点。

冻干微球的微球成型与结构设计包括 1. 滴定法成型工艺，液氮速冻：采用微球成型仪MS-2T将料液滴入-194℃液氮中快速固化，避免活性成分氧化。  滴液精度：微量泵控制液滴体积误差＜1%，直径5-15mm。 2.微球结构优化 孔隙率：通过冻干曲线调控，提升复溶速度（3-5秒内溶解）。 粒径分布：＞1mm，避免团聚或破损。微球成型仪MS-2T，每小时可生产微球7200个，微球体积1UL-50UL,可做不同体积的微球，生产效率快，小球精度高，适合需要扩展的IVD冻干行业用户选用。提供IVD冻干试剂开发工艺以及微球成型冻干工艺。