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冷冻干燥机符合GMP注意的几点要求

日期:2021-04-23浏览:1059次

冷冻干燥机要符合GMP的要求在选用上要注意以下几点要求:1.设备上与制品活性成份接触的表面材料,必需具有化学惰性、不吸附、不会增加任何可能导致改变制品活性成份,不得降低制品质量。2. 冷冻干燥机的制造和安装必须能为质量检查、拆卸、清洗和维修保养提供方便、必须保证其可靠性,避免操作过程带来的污染,保持整批产品的理化性、内在质量、效价和纯度。3.为使冷冻干燥机的正常运转,需考虑机械使用的物品,如油、润滑油和热交换油等,均以不得改变制品活性成份及其组分理化特性、量、效价和纯度为原则。4.节约能源是衡量冷冻干燥机综合性能的一个重要内容,节能措施可以从冷凝器冷却、加热、机件散热和冷热管路保温等各方面考虑。冷冻干燥机Pilot10-15EP稳定性好,耐受性强,适合各种制品,医药冻干均适用,高标准符合GMPFDA,冻干应用全程保障。

冷冻干燥机Pilot10-15EP参数:

型号

Pilot3-6EP

Pilot5-8EP

Pilot7-12EP

Pilot10-15EP

Pilot20-25EP

Pilot30-35EP

冻干面积

0.3

0.5

0.8

1

2

3

冷阱温度(空载)

-85

真空度(空载)

≤1Pa

板层温度(空载)

-55

板层制冷方式

硅油循环

捕水能力

6L

8L

12L

15L

25L

35L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

8L/24H

10L/24H

20L/24H

30L/24H

穿墙隔离

×

×

压塞

电动压塞

电动压塞

电动压塞

电动压塞

液压压塞

液压压塞

整机尺寸 (约)

W760
  *D1340 
  *H1800

W760
  *D1340 
  *H1800

W760
  *D1440 
  *H1900

W760
  *D1440 
  *H1900

W1200
  *D2000 
  *H1950

W1200
  *D2000 
  *H1950

 

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