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冻干机冻干无菌原料药

更新时间:2021-03-20      点击次数:1191

冻干无菌原料药生产的无菌区域位于冻干前室 , 混合分装室以及灭菌接收室 ,环境为B , 关键对接区域和核心操作区域级背景下的A , 进入级区域的部件和工具都必须经过清洗灭菌 。冻干机板层 为特殊设计的翻板结构 ,一块板层就是一个大托盘 ,这样就省去了冻干盘暂存的区域和清洗灭菌的步骤 。冻干无菌原料药的生产主要分以下步骤除菌过滤的药液灌装到冻干机板层药液的冷冻干燥药粉的真空出料及粉碎过筛药粉混合药粉容器通常为铝桶灭菌后的转运药粉的分装 , 轧盖与转运系统的清洗灭菌 。冻干无菌原料药的Pilot10-15ES冻干机符合CGMPFDA,软件符合21CFR。稳定性好、一致性强。用户案例遍及各个行业,3Q大数据帮用户增加选择。冻干机冻干工艺要点:如蛋白、多肽、酶类药物的冻干,慢速冻结通常是有利的。而对于病毒疫苗来说,快速降温通常是有利的。细胞的预冻通常采用两步法,即先慢后快的方式。

 

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