当前位置：首页 > 技术文章
-
注射剂主要分两大类，一种是可灭菌的注射剂，另外一种是不可灭菌的注射剂。可灭菌注射剂包括大输液,水针剂等。水针剂就是将药物配制成溶液、悬液、乳浊液，装入安瓿或者多剂量容器生成的制剂。不可灭菌的注射剂包括无菌分装粉针，冻干制剂等。一些药物稳定性差，需要采用无菌操作法，将提供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或者适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或悬浊。冻干制剂就是用冷冻干燥法制得的注射用的无菌粉末。在常温下不稳定的药物需要制成冻干试剂例如干扰素、辅酶A、血液制品等。冻干制剂有以下优点，...
查看更多
-
冻干制品中一般使用两种或者两种以上的保护剂，常用的保护剂如糖、蛋白质、多羟基化合物、氨基酸、聚合物、表面活性剂等。下面讲一下不同类型保护剂起到的作用。糖是使用多的一类冻干保护剂，在冻干过程中均能对蛋白质药物起到一定的保护作用。氨基酸是蛋白质保护剂，在冷冻过程中低浓度的氨基酸可通过抑制10或100mm1/L磷酸缓冲盐结晶所致PH值的改变而阻止蛋白质药物变性。聚合物常作为蛋白质的冷冻保护剂，使蛋白质溶液黏度升高阻止其他小分子的结晶，抑制冷冻过程中PH值的剧烈变化。多羟基化合物一直...
查看更多
-
动压测试技术（DTM）:具有外部冷凝器的冻干机在干燥室和冷凝室间安装一个隔离蝶阀，周期性关闭隔离蝶阀使干燥室内压力上升，通过压力与时间的变化率计算残余水分含量。由于干燥室内压力的变化认为是水蒸气分压的变化，因此根据理想气体定律，可计算出水分对时间的变化率，对其积分可得失去的含水量，进而得到近似残余水分含量。但压力升高法对于冻干室的密封性、隔离蝶阀启闭速度、冻干室内样品小装样量(冻干室内样品升华界面总面积A与冻干室体积的比)等因素的严格要求。并且在压力上升过程中，产品有塌陷的危...
查看更多
-
露点法:露点指的是当湿空气内水蒸气水蒸气分压力Pv不变而环境温度逐渐降低，继续冷却就会结露，对应于Pv的饱和温度为露点。即td=f(Pv)。水蒸气分压与露点呈一一对应的关系。冷冻干燥过程中干燥室内露点的变化就是水蒸气分压（水蒸气含量）的变化。而干燥室内的水蒸气含量的增量除了空气的泄漏外主要是由于样品中的水蒸气不断从干燥层逸出进入干燥室。露点曲线反映了冻干过程中干燥室内水蒸气含量的变化趋势。FD-2C冷冻干燥机的使用客户丽珠集团新北江制药股份有限公司，是以微生物发酵技术为主的制...
查看更多
-
称重法的优点在于它是一种直接，且不依赖任何模型和经验公式的检测方法，这样就可以大限度地减小检测的系统误差。但该方法只针对单个物料，不适于大批量的工业生产并且安装依赖冻干机的设计，因此成为阻碍其发展的一个重要原因。称重法另一实现形式是通过机械臂将小瓶加盖后移出干燥室，在真空条件下测量小瓶含水量。机械臂将特定位置的小瓶夹起后退到干燥室后部的真空室，之后关闭真空室和干燥室的小门，进行称重，这也是国外比较常用的方法。但机械臂的使用又大大增加冻干机的制造成本。Pilot7-12ES冷冻...
查看更多
-
热导式真空计测量值跟气体成分有关，在相同的真空压力条件下，水蒸气的热导率是氮气的1.6倍，因此在一次干燥过程当中，皮拉尼真空计测得值比电容真空计测得值高约为60%。在接近一次升华干燥终点时，冻干箱内部水蒸气逐渐减少，不凝性气体（以氮气为主）逐渐增多，因此皮拉尼真空计测得压力值随着一次干燥过程的进行，逐渐在减小。当皮拉尼真空计测得值与电容真空计测得值接近时可以判断一次干燥过程结束。但是由于皮拉尼真空计自身存在的一些性能缺点，限制了该方法的使用。皮拉尼真空计易出现老化现象，使其性...
查看更多
-
使用冻干工艺优化来判断一次干燥终点的方法：1温度探头法，2泄露率法，3动压测量技术，4露点法，5重量测量法，6可调谐半导体激光吸收光谱技术（TDLAS）,7真空测量法。5月20日至6月20日，我们为用户提供为期一个月的免费冻干工艺优化服务，冻干样品工艺优化:对药品、诊断试剂、蛋白、多肽、酶、抗体、抗原等进行冻干工艺优化，包括保护剂优化、冻干曲线优化、冻干生产工艺优化。活动期间可邮寄样品，我们的冻干实验室将免费为大家服务。Pilot3-6T应用于制药领域，包括生物制药、化药、中...
查看更多
-
按照生物制品冻干的行业标准，冻干后的样品要放置于37度进行加速耐老化试验，即“37度保存10d病毒滴度下降不超过1个滴度，则相当于2-8度保存12-24个月”，一般企业都是以37度10d耐老化试验衡量的。Pilot5-8M冷冻干燥机主要特点：1.干燥仓透明门采用航空亚克力材料，无粘结，高强度无泄漏。2.隔板预冻功能。3.品牌压缩机，稳定、噪音低。4.韩国品牌真空泵，抽速高、噪音低。5.可充氮气或者惰性气体进行干燥后的保存。6.采用工业触摸屏，人机互动型好，简单易懂，不需说明书...
查看更多
