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药物冻干包括:原料药、中间体和成品冻干三大领域。研发、小试中试、小生产、中型生产及大型生产相关冻干工艺及设备复杂而要求高。设备选型要点:一致性，可重现性，稳定性。无菌冻干原料药是指采用冷冻干燥的方法生产出的无菌原料药。冻干无菌原料药主要分以下步骤：1.除菌过滤的药业灌装到冻干机板层，2.药业的冷冻干燥。3.药粉的真空出料及粉碎过筛。4.药粉混合。5药粉容器（通常为铝桶）灭菌后的转运。6。药粉的分装，轧盖与运转。7.系统的清洗灭菌。无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A...
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冷冻干燥机的制冷系统属于压缩式制冷，由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等四个基本部件组成。它们之间用管道次连接，形成一个密闭的系统，制冷系统中的工作介质称为制冷剂，它是一种特殊液体，其沸点低，在低温下极易蒸发，当它在蒸发时吸收了周围的热量，使周围物体的温度降低；然后这种液体的蒸汽经压缩成为高温、高压汽体，在冷凝器中冷却变成液体，再将该液体降压节流到蒸发器中吸热，如此循环不断，便能使蒸发部位的温度不断降低，这样制冷剂就把热量从一个物体移到另一个物体上，实现了制冷的过程。为了制...
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脂质体作为高效的载体近年来在医药，化妆品，基因工程中广泛使用。脂质体混悬液在贮存期间容易发生聚焦、融合及药物泄露。怎样提高脂质体混悬液在贮存期间的稳定性呢，可以通过冷冻干燥法将脂质体冻干，降低磷脂和药物的水解和氧化速度。同时冻干保护剂也保持了脂质体膜的完整性。克服脂质体聚焦、融合及药物泄露不稳定因素。常用的冻干保护剂有单糖、二糖、寡聚糖、多糖、多元醇等。在做脂质体冻干前要加入适宜的冻干保护剂，采用优化好的冻干工艺，这样能尽量消除冻干对脂质体的破坏，保证复水后脂质体的形态，粒径...
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冻干保护剂需要具备四个特性:玻璃化转变温度高、吸水性差、结晶率低和不含还原基。按物质可分为糖类/多元醇，聚合物，无水溶剂，表面活性剂，氨基酸，盐和胺，其中无水溶剂包括乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等。例如选用甘油作为保护剂应用于冷冻保藏菌种。原理低温冷冻条件下，使微生物的新陈代谢趋于停止，从而达到长期有效的保藏。在选用甘油时，甘油终浓度一般为10%~20%。由于甘油原液太粘稠，需要配制合适的甘油-水溶液，将菌悬液与甘油以1:1的体积比充分混匀后，分装至提前灭菌好的保藏管中...
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冻干保护剂按物质的种类分为糖/多元醇类，表面活性剂类，氨基酸类，缓冲剂，冻干加速剂等。例如冻干加速剂可降低干燥层阻力，从而加速干燥过程，缩短干燥时间;对于难溶于水的药品，可使产品具有较高的比表面积、好的外观，并易于复水，提高药品溶液和冻干品的稳定性，且有一定的抑菌作用。例如冻干加速剂之叔丁醇是一种小分子醇，与水*互溶，具有低毒性、高蒸汽压。在药液中的应用，叔丁醇-水共溶剂体系制备固体分散体可以使药物保持在无定型状态。另一方面，也可用来促进难结晶药物的结晶。这是因为，将其加入会...
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冷却循环水机是一种水冷却设备，能提供恒温、恒流、恒压的冷却水设备。其工作原理是先向机内水箱注入一定量的水，通过制冷系统将水冷却，再由水泵将低温冷却水送入需要冷却的设备，冷冻水将热量带走后温度升高再回流到水箱，达到冷却的作用。冷却水温可根据要求自动调节，长期使用可节约用水，是保证用户仪器设备正常工作的*设备。因此，冷却循环水机是一种标准的节能设备。它主要应用于：加速器、核磁共振及CT机、工业探伤、数控机床;电子显微镜、X光机、激光器、质谱仪、X射线衍射仪;各种真空泵、真空炉、激...
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脱脂奶粉是一种高分子复合保护剂,不论是单独使用还是与其他保护剂混合使用,均有较好的保护效果。因为在冷冻干燥时,乳清蛋白能在菌体外形成蛋白膜,对细胞加以保护,并可固定冻干酶类,且脱脂奶粉中其它成分也可提高菌体的冷冻干燥存活率,为冻干物提供轻而多孔的结构,增强菌粉的复水性。保护剂是如何制备的呢？预先把海藻糖、蔗糖、葡萄糖、麦芽糊精、D-山梨醇、甘油、谷氨酸钠、VC、脱脂奶粉、硫酸锰分别取出一定量溶解于无菌水中,再置于带塞玻璃瓶内灭菌30min。保护剂溶液用量为原发酵液10%。保护...
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耐热冻干保护剂有免疫活性但无药理活性，可在冻干和保存时维持疫苗的稳定性，初次干燥时在适宜的温度下疫苗不倒塌，提高产品干燥能力并增大产品批次间的稳定性。冻干保护剂按功能和性质分为几大类，如抗氧化剂：一种是抗氧化剂的自身氧化，消耗冻干样品内部和环境中的氧，使冻干样品物料不被氧化；另一种使抗氧化剂给出电子或氢离子，阻断冻干样品中的氧化链式反应；还有一种方式是抗氧化剂通过抑制氧化的活性而防止冻干样品的氧化变质，如维生素E、维生素C、硫代硫酸钠、硫脲。保护剂筛选要求:配液后成均匀混悬液...
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