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发酵罐清洗验证的办法和关键:纯经验共享

日期:2020-02-14浏览:947次

  因为信赖生物发酵罐清洗对终产品质量不会带来危险,现在微生物发酵进程大都设备清洗验证没有共同规范,各个企业对这些设备的清洗验证对策也不同:有些企业严峻参照制药设备的规范进行验证,而有些企业不做验证。
 
  本文针对生物发酵罐的清洗验证意图,认知误区和验证办法的履历进行同享,希望对预备做发酵罐清洗验证,以及发酵进程相关设备验证的朋友有所帮忙。
 
  01
 
  发酵罐是否需求清洗验证?
 
  阅历要素
 
  以微生物为出产菌株,或用于出产菌体,或用于出产初级或次级产品,或进行生物转化,大规模的现代化发酵在我国也几十年了,没有得出发酵罐清洗会对终产品有危险的结论,所以现在微生物发酵罐的清洗没有共同验证规范,各个企业对策也不同:有些企业严峻参照制药设备的规范进行验证,而有些企业则不做。
 
  客观要素
 
  其他还有其他理由:
 
  1、在打开环境用自来水制作和洗罐,与在洁净室用纯化水,注射用水的制药设备等级不同,依照制药设备的等级进行验证,本钱也不允许。
 
  2、发酵质料杂乱,有机氮源多来自农产品,而农产品已经遭到了农药、工业废物、及抗生素的污染,这些要素带来的危险比罐清洗残留污染大得多,大的危险不管,而来抓小危险,与事无补。
 
  3、发酵成果的不坚定,遭到多方面的影响,从来没有听闻将罐的清洗残留作为一项原因。
 
  4、发酵培养基需求高温灭菌,所以不涉及清洗好的罐又被环境微生物污染的危险。
 
  是不是要验证?
 
  依据以上原因,评论也不会有成果。实际上,企业应该依据自己产品的特征和利益相关方的要求决定本企业是否应该进行清洗验证。
 
  02
 
  清洗验证的意图和定义
 
  发酵罐清洗意图
 
  对发酵罐内部进行的清洗,一方面通过处理死角减少染菌危险,另一方面防止较多残留物进入培养基或在设备上结垢构成灭菌死角。
 
  清洗验证的概念
 
  证明依照已赞同的清洗程序对发酵罐进行清洗,并使清洗后的发酵罐不对这今后的产品质量有显着影响的有记录支撑的过程。
 
  _
 
  要求可见的和不行见的残留物,包含前一产品的残留物或洗涤剂的残留物,到达规定的清洁极限要求,不会对行将出产的产品形成交叉污染。
 
  03
 
  对发酵罐清洗验证的误区
 
  
 
  转产验证
 
  生物发酵罐的清洗有不同的意图,因此可分红不同的等级,比方染菌后的清洗,转产的清洗就比正常清洗程序杂乱,要求严峻。
 
  _
 
  谨慎的验证需求依据不同的等级设置验证计划,一般不能用其间一个等级的验证替代其他等级,除非正常清洗也不分等级、不计本钱的实施严峻的清洗计划。

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