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生产型冻干机制冷系统保养和故障诊断方法

日期:2020/1/10浏览:742次

     制药业中,在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的,因为生产型冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费,甚至更糟的是,对于无菌产品,甚至会产生健康和安全问题,这会损害公司的声誉和客户信心。



 

生产型冻干机


 

    制冷系统作为冻干机的心脏,起到非常重要的作用,对制冷系统的维护和保养显得非常重要。制冷系统由于使用工况的恶劣以及长时间运行,运行中的振动及冷热膨胀等原因导致容易出现制冷效果不好、系统泄漏等故障,影响药品的冻干,及时对制冷系统进行维护保养以及处理制冷系统的故障,显得非常重要。
 
    对于冻干机的清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的大单一成本之一。
 
    生产型冻干机清洗验证是一个非常“费力”的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的期望,基于有效、具成本效益和实用的方法,可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。
 
    一、 维护注意事项
 
    对制冷系统进行维护或维修前,应该注意以下内容:
 
    1、只有具备专业知识的人员才能对制冷系统展开维护或维修。
 
    2、制冷系统电气部件具有高电压,因此,在制冷系统维护或维修时,首先应切断电源。
 
    3、接通电源后,电源开关处于接通状态,即使没有操作设备,压缩机也可能随时启动回收制冷剂。
 
    4、制冷系统高压部分高温达100℃以上,预防烫伤,制冷系统低压部分低温达-70℃以下,预防冻伤。
 
    5、制冷系统制冷剂对大气产生污染,不可随意排放。排放制冷剂时请从制冷系统高压部分开始,并确保水冷凝器冷却水处于流动状态,预防水冷冻裂。
 
    6、制冷剂加注和排放时不要在密闭环境及明火中操作,避免窒息和中毒。
 
    7、制冷剂加注和排放穿戴好个人防护,小心操作,避免液态制冷剂溅入眼睛或皮肤。
 
    8、制冷系统带压状态禁止对制冷系统施焊或拆卸部件。
 
    9、制冷系统冷冻机油处理请参照当地环保要求。
 
    二、常规维护项目
 
    制冷系统是冻干机核心系统,生产型冻干机的稳定与否决定冻干制品的质量,所以,制冷系统稳定运行相当关键。制冷系统由相关阀门、管件组合而成,并由外部压力继电器、温度传感器、PLC对其进行开关控制和保护。要想使制冷系统稳定运行需要做到,勤看压力表、温度表是否在范围内运行,勤听设备运行有无杂音,勤查设备有无跑冒滴漏,并及时做好设备保养工作,及时更换冷冻机油、过滤器,及时清洗水冷凝器内部的水垢。

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