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阿奇霉素冻干粉针剂试制的实用工艺

日期:2019/5/13浏览:1086次

本品系采用阿奇霉素无菌冻干粉针剂,按干品计算每mg效价必须>600阿奇霉素。其操作过程为:单位原料—称量—配剂—除菌过滤—灌装—半加塞—冷冻干燥—轧盖—灯检。

本产品从西林瓶的清洗、灭菌到灌装,配剂在局部百级的洁净室中进行,胶塞和铝塑盖的消毒在灭菌柜中进行,使用时在万级洁净区 的局部百级环境中进行操作。灌装后进行半加塞,装满一托盘后立即加套圈送入博医康Pilot10-15T干燥机冻干,待冻干结束后压塞、出柜送入轧盖、灯检、贴签。我们将试制的三批产 品按药典进行全面检测,*符合药典要求并作为GMP产品认证产品上报。

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