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你知道发酵罐有哪些种类吗?

2020-09-15

全自动发酵罐广泛用于医药、化工、食品等行业对各种微生物发酵,用户可根据发酵工艺选用相应结构与造型,多级发酵含有种子罐和发酵罐。发酵罐产品分类发酵缸的种类多,但是工作原理也就几种方法,要么用转子、要么利用搅动空气。所以发酵缸的分类还是比较容易的,大概有以下几种:1、按微生物生长代谢需要分类好气型发酵罐:好气型发酵罐适合于抗生素,酶制剂,酵母,氨基酸,维生素等产品的发酵工作,他们的共同点式需要强烈的通风搅拌,目的是提高氧在发酵液中的传质系数。厌气型发酵罐:厌气型发酵罐适合于丙酮丁...

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冻干产品之药液配制过程中的问题

2020-09-13

冻干产品在药液配制过程中存在的常见问题有原辅料的溶解度、pH差异、药物的稳定性、不同种类滤膜对成份的吸附等,以上问题需通过实验考察来确定好的处方配比。同时,冻干制品为注射用制剂,产品质量要求较高,且冻干产品多不耐高温,不能通过高温蒸汽灭菌,因此需对处方的原辅料内毒素加以控制,冻干前对药液进行过滤除菌。在此过程中活性炭和过滤装置可能会对药物有吸附,导致含量下降、改变药液pH或者引入其他不稳定性因素。影响冻干产品质量的因素是多方面的,既有客观因素,也有主观因素。须结合产品处方、生...

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一次干燥结束判定的方法

2020-09-11

一次升华干燥是冷冻干燥的关键阶段,大部分的水在这一阶段被升华。若控制不好,会直接影响产品的外观质量和冻干时间。一次干燥结束可以通过以下现象判断:1.干燥层和冻结层的交界面到达瓶底并消失。2.产品温度上升到接近产品共溶点的温度。3.冻干箱的压力和冷凝器的压力接近,且两者间压力差维持不变4.当关闭干燥室与冷凝器之间的阀门时,压强上升速率与渗漏相压器近(需要预先检查渗漏的速率)。5.当在多歧管上干燥时,容器表面上的冰或水珠消失,其温度达到环境温度。通常在此基础上还要延长30分钟到1...

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冻干制品的结晶问题

2020-09-10

冻干制品出现澄清度或可见异物不合格。一部分原因可能与结晶有关。浓度较高的料液中的可溶性粒子具有成为结晶理论中的核前缔结物的可能,当具备一定的形成结晶的条件时,这些核前缔结物就会不断合并,形成晶核。晶核一旦产生,晶体就生长起来了。无论是晶体生长线速率,或是晶体生长的质量速率,都取决于溶液的过饱和度或熔体的过冷度,取决于温度、压力、液相的搅拌强度及特性、杂质的存在等。无机的和有机的可溶性杂质,可以对过饱和度、新相晶核形成以及晶体生长产生很大的影响。作用的机理是不同的,取决于杂质和...

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生物制品的冻干保存

2020-09-06

冷冻真空干燥制品,在-15℃以下保存,温度越低,保存时间越长。如冻干苗,在-15℃可保存1年以上,在0~8℃只能保存6个月,若存放在25℃的环境中,10d即可失去效力。冻干苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系,一些国家的冻干苗可以在4~6℃保存,是因为用的是耐热保护剂。多数活湿苗,只能现制现用,在0~8℃条件下仅可短时期保存。灭活苗、血清、诊断液等保存在2~8℃较为适宜,不能过热,也不能低于0℃。冻结苗应在-70℃以下的低温条件下保存。总之,不论何种疫苗,均应尽量保持疫苗...

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冻干机之药品冻干生产过程

2020-09-04

冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备,制品中的水分由它来去除。制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分和全压塞等操作。冻干药品的生产过程:1.物料灭菌。2.将药品主药和辅料溶解在适当的溶剂中(注射用水)。3.用不同孔径的滤器对药液分级过滤,后用0.22μm的过滤器除菌过滤。4.将已除去的药液灌注到容器中,并在容器端口半上胶塞。5.在无菌环境中把半上胶塞的药液或开口托盘(冻干原粉移至冻干机的干燥箱内搁板上),有的工艺的这一步也可能采用另一腔室*行预冻结。通过冻干机的...

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发酵罐如何做好维护保养工作?

2020-09-03

发酵罐,指工业上用来进行微生物发酵的装置。其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒,其容积在1m³至数百m³。在设计和加工中应注意结构严密,合理。能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少(避免死角)、物料与能量传递性能强,并可进行一定调节以便于清洗、减少污染,适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。发酵罐广泛应用于饮料、化工、食品、乳品、佐料、酿酒、制药等行业,起发酵作用。发酵罐的组成部件包括:罐体主要用来培养发酵各种菌体,密封性要好(防止菌体被污染),罐体当中有搅拌浆,用...

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药品冷冻干燥之退火

2020-08-31

退火是指把冻结药品温度升到共熔温度以下,保温一段时间,然后再降低温度到冻结温度的过程。为了达到退火目的,在退火操作中,需要考虑加热速率、退火温度、退火时间等参数。1.退火温度必须要高于冷冻药品的玻璃化转变温度。因为在tg温度以下退火,不会引起冰晶融化重结晶和非晶态基质粘度的降低,因此冰晶和非晶态基质的形态和大小分布不会发生改变,不能提高干燥速率和冻干制品的品质。2.退火持续时间与重结晶的速率紧密相关,且是退火温度的函数。退火时间的确定对实际生产有较大的指导意义,将大大减小实验...

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冷冻干燥之冻结方法

2020-08-29

冻结方式不同,产生的冰晶的形态和大小就不同,而且会影响后继的干燥速率和冻干药品质量。根据冻结机理,可以把冻结分为全域过冷结晶和定向结晶两类。全域过冷结晶是指全部药液处于相同或相近的过冷度下进行冻结的方式。在全域过冷结晶中,冻结速率和冰晶成核温度是重要的参数。全域过冷结晶按冻结速率的快慢可分为慢速冻结和快速冻结。快速冻结的冰晶细小,而且没有冻结浓缩现象,但是存在不*冻结现象。相反,慢速冷却产生较大的冰晶,并且存在冻结浓缩的现象。使用人发现如果把药品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽...

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冻干制剂之药液配置法

2020-08-28

在冻干制剂生产中利用细菌不能通过致密小孔滤才的原理,过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中微生物的方法,主要应用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。下面讲一下药液的配置及冻干。药液配制方法主要有两种方法(1)稀配法:凡原料质量好,药液浓度不高或配液量不大时,常用稀配法,即一次配成所需的浓度。(2)浓配法:当原料质量较差,则常采用浓配法,即将全部原辅料加入部分溶媒中配成水溶液,经加热或冷藏、过滤等处理后,根据含量测定结果稀释至所需浓度。溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去;原料药质量...

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抗体冻干及保护剂

2020-08-25

抗体(antibody)是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它(免疫球蛋白不仅仅只是抗体)是一种由浆细胞(效应B细胞)分泌,被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质,仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中,及其B细胞的细胞膜表面。低浓度的酶标抗体极容易受到高温、微生物、以及蛋白酶的影响而失活,严重影响产品的货架期,过去通常将酶标抗体冻干保存,然而这样的保存,不仅由于在冻干的过程中会影响酶标抗体的活性,而且在临床应用中颇为不便。适当的缓冲液以...

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无菌原料药的冷冻干燥法

2020-08-22

药物冻干包括:原料药、中间体和成品冻干三大领域。研发、小试中试、小生产、中型生产及大型生产相关冻干工艺及设备复杂而要求高。设备选型要点:一致性,可重现性,稳定性。无菌冻干原料药是指采用冷冻干燥的方法生产出的无菌原料药。冻干无菌原料药主要分以下步骤:1.除菌过滤的药业灌装到冻干机板层,2.药业的冷冻干燥。3.药粉的真空出料及粉碎过筛。4.药粉混合。5药粉容器(通常为铝桶)灭菌后的转运。6。药粉的分装,轧盖与运转。7.系统的清洗灭菌。无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:A...

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冷冻干燥机之常用制冷剂

2020-08-21

冷冻干燥机的制冷系统属于压缩式制冷,由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等四个基本部件组成。它们之间用管道次连接,形成一个密闭的系统,制冷系统中的工作介质称为制冷剂,它是一种特殊液体,其沸点低,在低温下极易蒸发,当它在蒸发时吸收了周围的热量,使周围物体的温度降低;然后这种液体的蒸汽经压缩成为高温、高压汽体,在冷凝器中冷却变成液体,再将该液体降压节流到蒸发器中吸热,如此循环不断,便能使蒸发部位的温度不断降低,这样制冷剂就把热量从一个物体移到另一个物体上,实现了制冷的过程。为了制...

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脂质体及冻干

2020-08-20

脂质体作为高效的载体近年来在医药,化妆品,基因工程中广泛使用。脂质体混悬液在贮存期间容易发生聚焦、融合及药物泄露。怎样提高脂质体混悬液在贮存期间的稳定性呢,可以通过冷冻干燥法将脂质体冻干,降低磷脂和药物的水解和氧化速度。同时冻干保护剂也保持了脂质体膜的完整性。克服脂质体聚焦、融合及药物泄露不稳定因素。常用的冻干保护剂有单糖、二糖、寡聚糖、多糖、多元醇等。在做脂质体冻干前要加入适宜的冻干保护剂,采用优化好的冻干工艺,这样能尽量消除冻干对脂质体的破坏,保证复水后脂质体的形态,粒径...

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冻干保护剂之无水溶剂

2020-08-19

冻干保护剂需要具备四个特性:玻璃化转变温度高、吸水性差、结晶率低和不含还原基。按物质可分为糖类/多元醇,聚合物,无水溶剂,表面活性剂,氨基酸,盐和胺,其中无水溶剂包括乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等。例如选用甘油作为保护剂应用于冷冻保藏菌种。原理低温冷冻条件下,使微生物的新陈代谢趋于停止,从而达到长期有效的保藏。在选用甘油时,甘油终浓度一般为10%~20%。由于甘油原液太粘稠,需要配制合适的甘油-水溶液,将菌悬液与甘油以1:1的体积比充分混匀后,分装至提前灭菌好的保藏管中...

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冻干保护剂-冻干加速剂

2020-08-18

冻干保护剂按物质的种类分为糖/多元醇类,表面活性剂类,氨基酸类,缓冲剂,冻干加速剂等。例如冻干加速剂可降低干燥层阻力,从而加速干燥过程,缩短干燥时间;对于难溶于水的药品,可使产品具有较高的比表面积、好的外观,并易于复水,提高药品溶液和冻干品的稳定性,且有一定的抑菌作用。例如冻干加速剂之叔丁醇是一种小分子醇,与水*互溶,具有低毒性、高蒸汽压。在药液中的应用,叔丁醇-水共溶剂体系制备固体分散体可以使药物保持在无定型状态。另一方面,也可用来促进难结晶药物的结晶。这是因为,将其加入会...

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冷却循环水机的应用及特点讲解

2020-08-17

冷却循环水机是一种水冷却设备,能提供恒温、恒流、恒压的冷却水设备。其工作原理是先向机内水箱注入一定量的水,通过制冷系统将水冷却,再由水泵将低温冷却水送入需要冷却的设备,冷冻水将热量带走后温度升高再回流到水箱,达到冷却的作用。冷却水温可根据要求自动调节,长期使用可节约用水,是保证用户仪器设备正常工作的*设备。因此,冷却循环水机是一种标准的节能设备。它主要应用于:加速器、核磁共振及CT机、工业探伤、数控机床;电子显微镜、X光机、激光器、质谱仪、X射线衍射仪;各种真空泵、真空炉、激...

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冻干保护剂之脱脂奶粉

2020-08-17

脱脂奶粉是一种高分子复合保护剂,不论是单独使用还是与其他保护剂混合使用,均有较好的保护效果。因为在冷冻干燥时,乳清蛋白能在菌体外形成蛋白膜,对细胞加以保护,并可固定冻干酶类,且脱脂奶粉中其它成分也可提高菌体的冷冻干燥存活率,为冻干物提供轻而多孔的结构,增强菌粉的复水性。保护剂是如何制备的呢?预先把海藻糖、蔗糖、葡萄糖、麦芽糊精、D-山梨醇、甘油、谷氨酸钠、VC、脱脂奶粉、硫酸锰分别取出一定量溶解于无菌水中,再置于带塞玻璃瓶内灭菌30min。保护剂溶液用量为原发酵液10%。保护...

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冻干保护剂之抗氧化剂

2020-08-15

耐热冻干保护剂有免疫活性但无药理活性,可在冻干和保存时维持疫苗的稳定性,初次干燥时在适宜的温度下疫苗不倒塌,提高产品干燥能力并增大产品批次间的稳定性。冻干保护剂按功能和性质分为几大类,如抗氧化剂:一种是抗氧化剂的自身氧化,消耗冻干样品内部和环境中的氧,使冻干样品物料不被氧化;另一种使抗氧化剂给出电子或氢离子,阻断冻干样品中的氧化链式反应;还有一种方式是抗氧化剂通过抑制氧化的活性而防止冻干样品的氧化变质,如维生素E、维生素C、硫代硫酸钠、硫脲。保护剂筛选要求:配液后成均匀混悬液...

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荧光PCR保护剂之非离子表面活性剂

2020-08-14

非离子表面活性剂主要分为聚氧乙烯醚类、多元醇酯类、酰胺类以及嵌段聚醚类四种类型。非离子表面活性剂具有好的稳定性和相溶性,毒性和溶血作用小。不易受电解质和溶液的影响,能与大多数药物配合等。在药剂中已作增溶剂、乳化剂、助悬剂、抗氧剂、渗透剂、清洁去污剂、消毒防腐剂等使用。非离子表面活性剂是怎样应用的?一同了解下在微球剂中的应用。微球剂是一种将药物分散或包埋于多聚物中,形成粒径为微米级的球状载体给药系统,这类剂型的研究与开发,对于发展控释与靶向给药系统具有重要意义。其组成中的表面活...

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冻干保护剂及荧光PCR冻干

2020-08-13

干燥蛋白质药物时,保护剂紧密地包裹相邻近的蛋白质分子,形成一种在结构上与冰相似的碳水化合物玻璃体,由于私度较高,其扩散系数很低,蛋白质分子运动能力减某一蛋白质的保护作用通常有的使用浓度(或使用量),所以选择保护剂时还要合理选择使用量。常用的保护剂种类有多轻基化合物、糖、蛋白质、聚合物、氨基酸、盐、胺、表面活性剂等。多轻基化合物用作蛋白质的抗冻剂由来已久,常见的该类冻干保护剂有甘油、甘露醇、山梨醇、肌醇、硫醇、聚乙二醇等。甘油可促进冻干处理的过氧化氢酶复性,且随着甘油浓度上升至...

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盐类保护剂及药品冻干

2020-08-12

冻干保护剂按化学成分分为复合物、糖类、盐类、酸类、碱类、聚合物等。如盐类在冻干中的作用溶液在结冰时,其中的溶质浓度必然会慢慢增大,盐类产生的电解质离子可明显降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸钠对Tg值的影响较小,但是当将10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸钠可以引起在低温热能曲线中的玻璃化,暗示了在冻干液中的相分离。电解质诱导Tg值变化的可能的机制是它可以增加冻干液中非冰冻水的含量,而这非冰冻水起...

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冻干保护剂之填充剂

2020-08-11

填充剂能防止组分随水蒸汽一起升华逸散,如甘露醇、明胶等。填充剂在选择时要满足以下几点:有相当好的溶解性;与生物制品中活性组分相容;没有或者很小的毒性;以及具有较高共晶温度。甘露醇和甘氨酸就是两种常用填充剂。在生物制品配方中起到为终的冻干产品提供足够的机械支撑作用;改进冻干制品的外观;提高配方的溶解度;防止冻干制品发生塌陷和溢出容器。另外在做生物制品冻干前必须在溶液中加入填充保护剂,使之成形。在需冻干的溶液中加入适量胶体物质,可以防止冻结前溶液沉淀和冻干后发生破碎。可以使制品变...

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荧光PCR冻干及蛋白质类冻干保护剂

2020-08-08

常用的冻干保护剂种类有多轻基化合物、糖、蛋白质、聚合物、氨基酸、盐、胺、表面活性剂等。蛋白质类冻干保护剂可分为两种:一种是蛋白质药物自身,另一种为外来蛋白质。一些蛋白质经冻融后的活性直接和蛋白质的起始浓度有关,起始浓度升高有时会促进蛋白质的复性一种常用的外来蛋白质类保护剂为血清白蛋白,它是一个经典、优良的蛋白质稳定剂。例如,冷冻时,1%牛血清白蛋白可使溶液的活性不受损失;人血清白蛋白则在更低浓度(0.05%一0.1%)时也能有效阻止蛋白质表面的吸附,对冻干过程中多数蛋白都具有...

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冻干蛋白常用的赋形剂和保护剂

2020-08-08

赋形剂是在药物制剂中除主要以外的附加物,也可称辅料。是一种不发生化学反应的要用混合物,其中加入一种具有疗效的药物或者通过它使其他成分胶合在一起。在冻干蛋白中几种常用的赋形剂有葡萄糖、葡聚糖、甘露醇、山梨醇等。都起到什么作用呢?如葡聚糖具有较高的玻璃转化温度,能在酶蛋白分子周围形成玻璃态,从而保护酶分子免受高温所引起的损伤;甘露醇(20%-90%,w/w)作为载体可形成疏松结实的均匀骨架,改善了制剂产品的外观;山梨醇与甘露醇相似,一般作为赋形剂;乳糖加入冻干溶液中可增加体积,并...

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