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冻干制品干燥不*的原因

2020-10-20

冻干制品出箱前看上去质量很好,但出箱后不久就萎缩了,或出现空洞碎块.其原因是制品干燥不*,还有残存冰晶。制品干燥不*,可能是由一些原因产生的。1.干燥时间太短或温度太低,或两种情况都有.若温度计,真空表正常,连续几批干燥不*,则应延长干燥时间,在可能的情况下提高升华温度.若以前制品质量正常.则在可能因分装误差,冻结速率误差,真空度误差所造成,也应适当延长干燥时间,还可能是温度计不准.实际升华温度低于设定升华温度。2.冻结速率太快.晶粒太细,使升华速率减慢.由于装量减少,或空箱...

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蛋白质样品的预冻及干燥

2020-10-19

蛋白质样品进入冻干箱前的温度越高,样料液上下部分的温度梯度越大,冰晶生长速度越慢。溶液若慢速降温,则形成冰晶比较粗大,冰界面由下向上推进的速度慢,溶液中溶质迁移时间充足,溶液表面冻结层溶质积聚也就多。因而导致上表层的溶质往往较多,密度较高,而下底层密度较小,结构疏松。同时,在不同的预冻温度下冻结的样品,干燥后支架孔径大小有明显差异。预冻温度愈低,支架孔隙直径愈小。在骨架差的制品上体现得明显,溶质效应是由于水的冻结使间隙液体逐渐浓缩,从而使电解质浓度增加,引起蛋白质的变性和细胞...

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制品的冷冻干燥

2020-10-16

制品的降温过程分为预冷、凝固和深冻三个阶段。在预冷阶段降温速度要尽量快,可调整制冷机至大负载。当制品开始凝结固时应适当减慢,而在深冻阶段再适当加快。加热的目的是使制品中结晶后的固态水不断获得能量而飞向凝结器。若加热速度快,制品获得能量充足,则升华也快。对目前一些制药厂使用的冻干机可根据凝结器温度、系统的真空度和升华情况等,进行以获得快速冻干为目标的随机调整。一般使凝结器的温度保持于-50~-60℃,系统的真空度保持在0.1~10Pa的范围,即可通过不断观察制品的色泽变化,而将...

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一看就懂的大型生物发酵罐的七个控制系统特征

2020-10-15

大型生物发酵罐作为发酵罐的一种特殊形式,可通过PH自动控制系统实现生物发酵全过程的自动化控制,广泛适用于有氧生物发酵反应。罐体采用高级不锈钢材质,由圆柱体及椭圆形或碟形封头焊接而成,密封性强,安全卫生无污染,可实现在位高温灭菌,符合国家GMP卫生标准,广泛应用于食品、医药、化工等行业。大型生物发酵罐结构组成:该设备主要由罐体、夹套、搅拌系统三大系统构成,另设夹套、传动装置、轴封装置、保温介质、支撑、发酵取样放料阀、冷却液进出口、温度传感器接口、PH自动控制系统、压力传感器、空...

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冻干溶液的配置及升华

2020-10-13

冻干溶液一般都是配置成含固体物质4%-15%的稀溶液。溶液里水的组成:1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固体物质晶格间隙中或以氢键方式结合在一些极性基因团上的结合水。3、固定于生物体和细胞中的水,大部分也是可以冻结和升华的自由水。也含有一些不能冻结、很难去除的结合水。冻干制品升华前,必须冻结到一定的温度,这个温度应设在制品的共溶点以下10至20℃左右,如不经过预冻直接抽真空,当压力降到一定程度时,液体就会被抽去。如果制品冻结不实而抽真空,液体...

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溶液冻干时慢冻及快冻的特点

2020-10-11

溶液冻干时降温速率越大,溶液的过冷度和过饱和度愈大,临界结晶的粒度则愈小,成核速度越快,容易形成颗粒较多尺寸较小的细晶。因而冰晶升华后,物料内形成的孔隙尺寸较小,干燥速率低,但干后复水性好;相反慢速冻结容易形成大颗粒的冰晶,冰晶升华后形成的水气逸出通道尺寸较大,有利于提高干燥速率,但干后复水性差。快冻慢冻分为以下几类:1、板温降得较快,且板温比品温低很多,则制品底部先冻结产生结晶,但上部液体仍较热,所以不至于瞬间全部结晶,结晶会缓慢生长,就得到了慢冻的效果。2、板温降得较慢,...

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冻干制品的预冻速度

2020-10-10

冻干制品在垂直方向上结构或颜色不均一:冻干块状物下部分细腻上部分毛躁有结晶花纹,这是由于冷冻速率缓慢引起的,慢速预冻过程中底部先形成冰晶,溶质向上浓缩;溶液中某种物质浓度过高,溶液长时间放置后,由于温度或pH值的变化导致该物质析出沉淀。可以加快预冻速度或采用反复冻结法来解决;可通过降低浓度调整处方以稳定溶液pH值或减少溶液放置时间来解决。制品冻干后无固定形状,甚至已干燥的产品被升华气流带到容器的外边,产品中的固体物质浓度太低,不足以形成骨架。增加固形物浓度或加入赋形剂。型号P...

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生物制品的冻干之填充剂

2020-09-30

在生物制品的配方中添加一种易于结晶的填充剂,可以取得一些功能:为终的冻干产品提供足够的机械支撑作用;改进冻干制品的外观;提高配方的溶解度;防止冻干制品发生塌陷和溢出容器。为此填充剂的选择要满足以下几点:1.有相当好的溶解性;2.与生物制品中活性组分相容;没有或者很小的毒性;3.以及具有较高共晶温度。甘露醇和甘氨酸就是两种常用填充剂。冷冻干燥生物制品配方中的有些赋形剂可能会抑制填充剂的结晶,从而影响生物制品的稳定性。甘露醇与蔗糖、海藻糖、乳糖或麦芽糖的混合物中,只有当甘露醇的浓...

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冻干制剂出现含水量偏高的原因

2020-09-28

冻干制剂在一次干燥后往往都要进行二次干燥,主要是为了干燥一次干燥残留的一些未被冻结的吸附水和结合水。冻干制剂中会出现含水量偏高其主要原因1.解析干燥时间太短,干燥温度太低;2.干燥层和瓶塞的流动阻力太大,半压塞太深,水蒸气不易析出。3.装量太厚,一般是10-15mm,不宜超过15mm。4.产品贮存期间,水蒸气通过瓶塞等包装不密封处进入。对于冻干制剂药品水分含量的控制,水分含量越低,其Tg越高,药品越能长期稳定地储存,通常冻干制剂的水分含量要求控制在1%~3%之间,以保持稳定。...

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制定冻干曲线要考虑的因素-蛋白质冻干

2020-09-25

在做蛋白质冻干制定冻干曲线以板层为依据是由于制品温度是受板层温度支配的。控制了板层温度也就控制了制品温度。在制定冻干曲线时要考虑的因素:制品不同则共熔点也不同,共熔点低的制品要求预冻的温度低;加热时板层的温度也相应要低些。有些制品受冷冻的影响较大,有些制品则影响较小;一般细菌性的制品受冷冻的影响较大,病毒性的制品受冷冻的影响较小。根据试验找出一个制品的冷冻速率,以获得高质量的制品和较短的冷冻干燥时间。另外制品不同,对残余水份的要求也不同。为了长期保存产品,有些制品要求残余水份...

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制品冻干时的问题及冻干技术应用

2020-09-25

在做制品冻干时会出现一些异常情况,这些情况又是怎样解决呢?如有一些冻干制品在冻结时会有一个从粥状到固化的过程,固化时体积膨胀对粥状冰由四周向中间挤压,在制品表面形成一个尖状突起这与处方和预冻时降温过快有关,有些冻干保护剂容易形成这种小突起,如在用乳糖作冻干保护剂的时候,预冻时降温过快就容易出现这种情况,而甘露醇相对要好很多。通过更换冻干保护剂或改变预冻方式来解决冻干制品表面中间小突起。又如冻干制品在做冻干时表面裂开,多数情况是由于固体物质浓度过低,制品块的结构脆弱造成。出现这...

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冻干箱的压强对冻干速率的影响

2020-09-24

冻干室压强对冻干速率的影响在冻干过程中,增大压强有利于传热但不利于传质,降低压力有利于传质但不利于传热。如果冷冻干燥是传热控制过程,则干燥速率随着干燥室压力升高而提高。如果冷冻干燥是传质控制过程,则干燥速率随着干燥室压力降低而提高。解决此矛盾的一个方法是采用压力循环过程,即在冻干过程中采用时高时低的压力,在高压阶段增强传热,加速升华;在低压阶段加速水汽扩散,并按一定循环速率循环交替,可以设想在一定的压力范围内,可能达到比恒定压力下更高的冻干速率。实验表明,在较底的压力范围内提...

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冻干机的干燥箱及冷凝器清洁、消毒

2020-09-18

(1)冻干机干燥箱的清洁、消毒:①清除干燥箱内残留物,使用去离子水(温度60℃以上),通过喷水枪加压对干燥箱内壁、各层搁板进行喷淋冲洗。若出箱产品为有飘逸散落颗粒的产品:则应先使用0.2%碳酸氢钠溶液,通过喷水枪加压对干燥箱内壁、各层搁板进行喷淋冲洗后,再用去离子水水按上法冲洗。②用刮板清除积水,用不脱落纤维的无菌布或者无菌纸在去离子水中浸润后擦拭干燥箱内每层搁板及箱体内壁、箱门内外。③向冻干箱内喷洒经0.22um微孔滤膜过滤过的75%酒精,关闭箱门静置至少15min。(2)...

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冷冻干燥之退火工艺

2020-09-17

退火工艺:将冷冻的产品加热到玻璃化转变温度以上,熔化温度以下,并在此温度保持数小时,由于晶体在此温度下不断生长,玻璃态会逐步转变为结晶态,然后使产品再次降温并*冻结,通过这个回热处理的工艺能使玻璃态转变为结晶态。退火不仅可以改变冰晶的形态和大小分布,而且可以改变非晶态基质的形态和浓度,而这些改变对后续的干燥过程和冻干药品品质有着重大的影响。从理论上说,冰晶尺寸从临界半径增大到稳定状态时的半径所需要的时间是标志该温度下重结晶*结束的时间,即该温度对应的退火持续时间。退火持续时间...

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你知道发酵罐有哪些种类吗?

2020-09-15

全自动发酵罐广泛用于医药、化工、食品等行业对各种微生物发酵,用户可根据发酵工艺选用相应结构与造型,多级发酵含有种子罐和发酵罐。发酵罐产品分类发酵缸的种类多,但是工作原理也就几种方法,要么用转子、要么利用搅动空气。所以发酵缸的分类还是比较容易的,大概有以下几种:1、按微生物生长代谢需要分类好气型发酵罐:好气型发酵罐适合于抗生素,酶制剂,酵母,氨基酸,维生素等产品的发酵工作,他们的共同点式需要强烈的通风搅拌,目的是提高氧在发酵液中的传质系数。厌气型发酵罐:厌气型发酵罐适合于丙酮丁...

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冻干产品之药液配制过程中的问题

2020-09-13

冻干产品在药液配制过程中存在的常见问题有原辅料的溶解度、pH差异、药物的稳定性、不同种类滤膜对成份的吸附等,以上问题需通过实验考察来确定好的处方配比。同时,冻干制品为注射用制剂,产品质量要求较高,且冻干产品多不耐高温,不能通过高温蒸汽灭菌,因此需对处方的原辅料内毒素加以控制,冻干前对药液进行过滤除菌。在此过程中活性炭和过滤装置可能会对药物有吸附,导致含量下降、改变药液pH或者引入其他不稳定性因素。影响冻干产品质量的因素是多方面的,既有客观因素,也有主观因素。须结合产品处方、生...

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一次干燥结束判定的方法

2020-09-11

一次升华干燥是冷冻干燥的关键阶段,大部分的水在这一阶段被升华。若控制不好,会直接影响产品的外观质量和冻干时间。一次干燥结束可以通过以下现象判断:1.干燥层和冻结层的交界面到达瓶底并消失。2.产品温度上升到接近产品共溶点的温度。3.冻干箱的压力和冷凝器的压力接近,且两者间压力差维持不变4.当关闭干燥室与冷凝器之间的阀门时,压强上升速率与渗漏相压器近(需要预先检查渗漏的速率)。5.当在多歧管上干燥时,容器表面上的冰或水珠消失,其温度达到环境温度。通常在此基础上还要延长30分钟到1...

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冻干制品的结晶问题

2020-09-10

冻干制品出现澄清度或可见异物不合格。一部分原因可能与结晶有关。浓度较高的料液中的可溶性粒子具有成为结晶理论中的核前缔结物的可能,当具备一定的形成结晶的条件时,这些核前缔结物就会不断合并,形成晶核。晶核一旦产生,晶体就生长起来了。无论是晶体生长线速率,或是晶体生长的质量速率,都取决于溶液的过饱和度或熔体的过冷度,取决于温度、压力、液相的搅拌强度及特性、杂质的存在等。无机的和有机的可溶性杂质,可以对过饱和度、新相晶核形成以及晶体生长产生很大的影响。作用的机理是不同的,取决于杂质和...

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生物制品的冻干保存

2020-09-06

冷冻真空干燥制品,在-15℃以下保存,温度越低,保存时间越长。如冻干苗,在-15℃可保存1年以上,在0~8℃只能保存6个月,若存放在25℃的环境中,10d即可失去效力。冻干苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系,一些国家的冻干苗可以在4~6℃保存,是因为用的是耐热保护剂。多数活湿苗,只能现制现用,在0~8℃条件下仅可短时期保存。灭活苗、血清、诊断液等保存在2~8℃较为适宜,不能过热,也不能低于0℃。冻结苗应在-70℃以下的低温条件下保存。总之,不论何种疫苗,均应尽量保持疫苗...

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冻干机之药品冻干生产过程

2020-09-04

冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备,制品中的水分由它来去除。制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分和全压塞等操作。冻干药品的生产过程:1.物料灭菌。2.将药品主药和辅料溶解在适当的溶剂中(注射用水)。3.用不同孔径的滤器对药液分级过滤,后用0.22μm的过滤器除菌过滤。4.将已除去的药液灌注到容器中,并在容器端口半上胶塞。5.在无菌环境中把半上胶塞的药液或开口托盘(冻干原粉移至冻干机的干燥箱内搁板上),有的工艺的这一步也可能采用另一腔室*行预冻结。通过冻干机的...

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发酵罐如何做好维护保养工作?

2020-09-03

发酵罐,指工业上用来进行微生物发酵的装置。其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒,其容积在1m³至数百m³。在设计和加工中应注意结构严密,合理。能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少(避免死角)、物料与能量传递性能强,并可进行一定调节以便于清洗、减少污染,适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。发酵罐广泛应用于饮料、化工、食品、乳品、佐料、酿酒、制药等行业,起发酵作用。发酵罐的组成部件包括:罐体主要用来培养发酵各种菌体,密封性要好(防止菌体被污染),罐体当中有搅拌浆,用...

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药品冷冻干燥之退火

2020-08-31

退火是指把冻结药品温度升到共熔温度以下,保温一段时间,然后再降低温度到冻结温度的过程。为了达到退火目的,在退火操作中,需要考虑加热速率、退火温度、退火时间等参数。1.退火温度必须要高于冷冻药品的玻璃化转变温度。因为在tg温度以下退火,不会引起冰晶融化重结晶和非晶态基质粘度的降低,因此冰晶和非晶态基质的形态和大小分布不会发生改变,不能提高干燥速率和冻干制品的品质。2.退火持续时间与重结晶的速率紧密相关,且是退火温度的函数。退火时间的确定对实际生产有较大的指导意义,将大大减小实验...

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冷冻干燥之冻结方法

2020-08-29

冻结方式不同,产生的冰晶的形态和大小就不同,而且会影响后继的干燥速率和冻干药品质量。根据冻结机理,可以把冻结分为全域过冷结晶和定向结晶两类。全域过冷结晶是指全部药液处于相同或相近的过冷度下进行冻结的方式。在全域过冷结晶中,冻结速率和冰晶成核温度是重要的参数。全域过冷结晶按冻结速率的快慢可分为慢速冻结和快速冻结。快速冻结的冰晶细小,而且没有冻结浓缩现象,但是存在不*冻结现象。相反,慢速冷却产生较大的冰晶,并且存在冻结浓缩的现象。使用人发现如果把药品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽...

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冻干制剂之药液配置法

2020-08-28

在冻干制剂生产中利用细菌不能通过致密小孔滤才的原理,过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中微生物的方法,主要应用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。下面讲一下药液的配置及冻干。药液配制方法主要有两种方法(1)稀配法:凡原料质量好,药液浓度不高或配液量不大时,常用稀配法,即一次配成所需的浓度。(2)浓配法:当原料质量较差,则常采用浓配法,即将全部原辅料加入部分溶媒中配成水溶液,经加热或冷藏、过滤等处理后,根据含量测定结果稀释至所需浓度。溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去;原料药质量...

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抗体冻干及保护剂

2020-08-25

抗体(antibody)是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它(免疫球蛋白不仅仅只是抗体)是一种由浆细胞(效应B细胞)分泌,被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质,仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中,及其B细胞的细胞膜表面。低浓度的酶标抗体极容易受到高温、微生物、以及蛋白酶的影响而失活,严重影响产品的货架期,过去通常将酶标抗体冻干保存,然而这样的保存,不仅由于在冻干的过程中会影响酶标抗体的活性,而且在临床应用中颇为不便。适当的缓冲液以...

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