您好，欢迎访问中试冻干机产品相关信息！
全国统一服务热线：
400-860-5168转4261技术文章您当前的位置：首页 > 技术文章
冻干药品溶液的浓度及可见异物
2020-10-24
为了有利于干燥和冻干后能形成稳定的多孔结构，冻干药品溶液必须保持一定的浓度。对于激素、酶、疫苗等剂量相对较小的热敏型药品，为了增加冻干品结构的牢固和外观的平整，大多需要添加赋形剂。对于大分子生物蛋白类药品或具有生物膜结构缓释类药品，为防止冻干过程中蛋白质的变性或膜结构的破坏，需要加入适当的冻干保护剂。药液可能产生可见异物，主要原因是药液所用原辅料带有不容性微粒或大分子杂质可能会影响药液产生白点白块等不容物，但由于冻干粉针剂一般采取非终灭菌工艺，通过过滤器会滤掉大部分杂质，但有...冻干机做冻干时的冻结升华的方法
2020-10-23
使用冻干机做冻干时的几种冻结升华的方法:制品冻结方法（低温快冻/低温慢冻）低温快冻（10~15℃／分）对于保证质量有利，形成的微结晶，得到的制品外观好，溶解速度也快，但形成微结晶则不利于加快冻干速度。低温慢冻（1℃／分）形成粗结晶，对提高冻干效率有利，但是慢冻一般制品质量，特别是含活性的酶类或活菌活病毒等的存活率极为不利。对于合成药物，快冻和慢冻的要求不是严格的，此两种方法均可。一次升华法：一般适用制品的共溶点要在-10～-20℃左右，以及结构单一，粘度、浓度均不高，装置在1...磁力搅拌配液罐在维护保养时一定要重视这7个部件
2020-10-22
平时大家做磁力搅拌配液罐设备维护保养工作，很多都在关注一些运动的设备，也就是认为有机械传动的设备，才需要做周期性的预防性维修，对配液系统这种设备预防性维护关注比较少，特别是制剂类的，认为就是管道阀门，没有什么可维护的，平时发现问题，临时维修一下就行了，其实并不是这样的，今天我从实际操作跟大家分享一下，如何对磁力搅拌配液罐进行预防性维护。首先，我们要知道，所有的部件是有使用寿命的，有些部件在高温、高压或者高速磨损的情况下，极易受到损害，我们把这部分部件称之为易损件，那么我们做磁...冻干制品干燥不*的原因
2020-10-20
冻干制品出箱前看上去质量很好,但出箱后不久就萎缩了,或出现空洞碎块.其原因是制品干燥不*,还有残存冰晶。制品干燥不*,可能是由一些原因产生的。1.干燥时间太短或温度太低,或两种情况都有.若温度计,真空表正常,连续几批干燥不*,则应延长干燥时间,在可能的情况下提高升华温度.若以前制品质量正常.则在可能因分装误差,冻结速率误差,真空度误差所造成,也应适当延长干燥时间,还可能是温度计不准.实际升华温度低于设定升华温度。2.冻结速率太快.晶粒太细,使升华速率减慢.由于装量减少,或空箱...蛋白质样品的预冻及干燥
2020-10-19
蛋白质样品进入冻干箱前的温度越高，样料液上下部分的温度梯度越大，冰晶生长速度越慢。溶液若慢速降温，则形成冰晶比较粗大，冰界面由下向上推进的速度慢，溶液中溶质迁移时间充足，溶液表面冻结层溶质积聚也就多。因而导致上表层的溶质往往较多，密度较高，而下底层密度较小，结构疏松。同时，在不同的预冻温度下冻结的样品，干燥后支架孔径大小有明显差异。预冻温度愈低，支架孔隙直径愈小。在骨架差的制品上体现得明显，溶质效应是由于水的冻结使间隙液体逐渐浓缩，从而使电解质浓度增加，引起蛋白质的变性和细胞...一看就懂的大型生物发酵罐的七个控制系统特征
2020-10-15
大型生物发酵罐作为发酵罐的一种特殊形式，可通过PH自动控制系统实现生物发酵全过程的自动化控制，广泛适用于有氧生物发酵反应。罐体采用高级不锈钢材质，由圆柱体及椭圆形或碟形封头焊接而成，密封性强，安全卫生无污染，可实现在位高温灭菌，符合国家GMP卫生标准，广泛应用于食品、医药、化工等行业。大型生物发酵罐结构组成：该设备主要由罐体、夹套、搅拌系统三大系统构成，另设夹套、传动装置、轴封装置、保温介质、支撑、发酵取样放料阀、冷却液进出口、温度传感器接口、PH自动控制系统、压力传感器、空...冻干溶液的配置及升华
2020-10-13
冻干溶液一般都是配置成含固体物质4%-15%的稀溶液。溶液里水的组成：1、大部分水是以水分子的形式存在于溶液中的自由水。2、少部分是吸附于固体物质晶格间隙中或以氢键方式结合在一些极性基因团上的结合水。3、固定于生物体和细胞中的水，大部分也是可以冻结和升华的自由水。也含有一些不能冻结、很难去除的结合水。冻干制品升华前，必须冻结到一定的温度，这个温度应设在制品的共溶点以下10至20℃左右，如不经过预冻直接抽真空，当压力降到一定程度时，液体就会被抽去。如果制品冻结不实而抽真空，液体...溶液冻干时慢冻及快冻的特点
2020-10-11
溶液冻干时降温速率越大，溶液的过冷度和过饱和度愈大，临界结晶的粒度则愈小，成核速度越快，容易形成颗粒较多尺寸较小的细晶。因而冰晶升华后，物料内形成的孔隙尺寸较小，干燥速率低，但干后复水性好；相反慢速冻结容易形成大颗粒的冰晶,冰晶升华后形成的水气逸出通道尺寸较大，有利于提高干燥速率，但干后复水性差。快冻慢冻分为以下几类：1、板温降得较快，且板温比品温低很多，则制品底部先冻结产生结晶，但上部液体仍较热，所以不至于瞬间全部结晶，结晶会缓慢生长，就得到了慢冻的效果。2、板温降得较慢，...生物制品的冻干之填充剂
2020-09-30
在生物制品的配方中添加一种易于结晶的填充剂，可以取得一些功能：为终的冻干产品提供足够的机械支撑作用；改进冻干制品的外观；提高配方的溶解度；防止冻干制品发生塌陷和溢出容器。为此填充剂的选择要满足以下几点：1.有相当好的溶解性；2.与生物制品中活性组分相容；没有或者很小的毒性；3.以及具有较高共晶温度。甘露醇和甘氨酸就是两种常用填充剂。冷冻干燥生物制品配方中的有些赋形剂可能会抑制填充剂的结晶，从而影响生物制品的稳定性。甘露醇与蔗糖、海藻糖、乳糖或麦芽糖的混合物中，只有当甘露醇的浓...冻干制剂出现含水量偏高的原因
2020-09-28
冻干制剂在一次干燥后往往都要进行二次干燥，主要是为了干燥一次干燥残留的一些未被冻结的吸附水和结合水。冻干制剂中会出现含水量偏高其主要原因1.解析干燥时间太短，干燥温度太低；2.干燥层和瓶塞的流动阻力太大，半压塞太深，水蒸气不易析出。3.装量太厚，一般是10-15mm，不宜超过15mm。4.产品贮存期间，水蒸气通过瓶塞等包装不密封处进入。对于冻干制剂药品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，药品越能长期稳定地储存，通常冻干制剂的水分含量要求控制在1％～3％之间，以保持稳定。...制定冻干曲线要考虑的因素-蛋白质冻干
2020-09-25
在做蛋白质冻干制定冻干曲线以板层为依据是由于制品温度是受板层温度支配的。控制了板层温度也就控制了制品温度。在制定冻干曲线时要考虑的因素：制品不同则共熔点也不同，共熔点低的制品要求预冻的温度低；加热时板层的温度也相应要低些。有些制品受冷冻的影响较大，有些制品则影响较小；一般细菌性的制品受冷冻的影响较大，病毒性的制品受冷冻的影响较小。根据试验找出一个制品的冷冻速率，以获得高质量的制品和较短的冷冻干燥时间。另外制品不同，对残余水份的要求也不同。为了长期保存产品，有些制品要求残余水份...制品冻干时的问题及冻干技术应用
2020-09-25
在做制品冻干时会出现一些异常情况，这些情况又是怎样解决呢？如有一些冻干制品在冻结时会有一个从粥状到固化的过程，固化时体积膨胀对粥状冰由四周向中间挤压，在制品表面形成一个尖状突起这与处方和预冻时降温过快有关，有些冻干保护剂容易形成这种小突起，如在用乳糖作冻干保护剂的时候，预冻时降温过快就容易出现这种情况，而甘露醇相对要好很多。通过更换冻干保护剂或改变预冻方式来解决冻干制品表面中间小突起。又如冻干制品在做冻干时表面裂开，多数情况是由于固体物质浓度过低，制品块的结构脆弱造成。出现这...冻干箱的压强对冻干速率的影响
2020-09-24
冻干室压强对冻干速率的影响在冻干过程中,增大压强有利于传热但不利于传质,降低压力有利于传质但不利于传热。如果冷冻干燥是传热控制过程,则干燥速率随着干燥室压力升高而提高。如果冷冻干燥是传质控制过程,则干燥速率随着干燥室压力降低而提高。解决此矛盾的一个方法是采用压力循环过程,即在冻干过程中采用时高时低的压力,在高压阶段增强传热,加速升华;在低压阶段加速水汽扩散,并按一定循环速率循环交替,可以设想在一定的压力范围内,可能达到比恒定压力下更高的冻干速率。实验表明,在较底的压力范围内提...冻干机的干燥箱及冷凝器清洁、消毒
2020-09-18
(1)冻干机干燥箱的清洁、消毒：①清除干燥箱内残留物，使用去离子水（温度60℃以上），通过喷水枪加压对干燥箱内壁、各层搁板进行喷淋冲洗。若出箱产品为有飘逸散落颗粒的产品：则应先使用0.2%碳酸氢钠溶液，通过喷水枪加压对干燥箱内壁、各层搁板进行喷淋冲洗后，再用去离子水水按上法冲洗。②用刮板清除积水，用不脱落纤维的无菌布或者无菌纸在去离子水中浸润后擦拭干燥箱内每层搁板及箱体内壁、箱门内外。③向冻干箱内喷洒经0.22um微孔滤膜过滤过的75%酒精，关闭箱门静置至少15min。（2）...你知道发酵罐有哪些种类吗？
2020-09-15
全自动发酵罐广泛用于医药、化工、食品等行业对各种微生物发酵，用户可根据发酵工艺选用相应结构与造型，多级发酵含有种子罐和发酵罐。发酵罐产品分类发酵缸的种类多，但是工作原理也就几种方法，要么用转子、要么利用搅动空气。所以发酵缸的分类还是比较容易的，大概有以下几种：1、按微生物生长代谢需要分类好气型发酵罐:好气型发酵罐适合于抗生素，酶制剂，酵母，氨基酸，维生素等产品的发酵工作，他们的共同点式需要强烈的通风搅拌，目的是提高氧在发酵液中的传质系数。厌气型发酵罐：厌气型发酵罐适合于丙酮丁...冻干产品之药液配制过程中的问题
2020-09-13
冻干产品在药液配制过程中存在的常见问题有原辅料的溶解度、pH差异、药物的稳定性、不同种类滤膜对成份的吸附等，以上问题需通过实验考察来确定好的处方配比。同时，冻干制品为注射用制剂，产品质量要求较高，且冻干产品多不耐高温，不能通过高温蒸汽灭菌，因此需对处方的原辅料内毒素加以控制，冻干前对药液进行过滤除菌。在此过程中活性炭和过滤装置可能会对药物有吸附，导致含量下降、改变药液pH或者引入其他不稳定性因素。影响冻干产品质量的因素是多方面的，既有客观因素，也有主观因素。须结合产品处方、生...一次干燥结束判定的方法
2020-09-11
一次升华干燥是冷冻干燥的关键阶段，大部分的水在这一阶段被升华。若控制不好，会直接影响产品的外观质量和冻干时间。一次干燥结束可以通过以下现象判断：1.干燥层和冻结层的交界面到达瓶底并消失。2.产品温度上升到接近产品共溶点的温度。3.冻干箱的压力和冷凝器的压力接近，且两者间压力差维持不变4.当关闭干燥室与冷凝器之间的阀门时，压强上升速率与渗漏相压器近（需要预先检查渗漏的速率）。5.当在多歧管上干燥时，容器表面上的冰或水珠消失，其温度达到环境温度。通常在此基础上还要延长30分钟到1...冻干机之药品冻干生产过程
2020-09-04
冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备,制品中的水分由它来去除。制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分和全压塞等操作。冻干药品的生产过程:1.物料灭菌。2.将药品主药和辅料溶解在适当的溶剂中(注射用水)。3.用不同孔径的滤器对药液分级过滤,后用0.22μm的过滤器除菌过滤。4.将已除去的药液灌注到容器中,并在容器端口半上胶塞。5.在无菌环境中把半上胶塞的药液或开口托盘(冻干原粉移至冻干机的干燥箱内搁板上),有的工艺的这一步也可能采用另一腔室先进行预冻结。通过...发酵罐如何做好维护保养工作？
2020-09-03
发酵罐，指工业上用来进行微生物发酵的装置。其主体一般为用不锈钢板制成的主式圆筒，其容积在1m³至数百m³。在设计和加工中应注意结构严密，合理。能耐受蒸汽灭菌、有一定操作弹性、内部附件尽量减少(避免死角)、物料与能量传递性能强，并可进行一定调节以便于清洗、减少污染，适合于多种产品的生产以及减少能量消耗。发酵罐广泛应用于饮料、化工、食品、乳品、佐料、酿酒、制药等行业，起发酵作用。发酵罐的组成部件包括：罐体主要用来培养发酵各种菌体，密封性要好(防止菌体被污染)，...Copyright © 2018 中斯立孚（天津）生物技术有限公司 All Rights Reserved.
备案号：津ICP备2023000457号-1 管理登陆 技术支持：化工仪器网 GoogleSitemap
