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使用冷冻干燥机冻干药品过程中，在升华干燥之前做退火是由于这几个原因：1.，冻结浓缩液中也会有一部分水来不及析出，使其达不到最大浓缩状态。当退火的温度高于配方的最大浓缩液玻璃化转变温度Tg'时，会促进再结晶的形成使结晶成分和未冻结水结晶*。2.提高非晶相的最大浓缩液玻璃化转变温度Tg'。从非晶相中除去Tg'较低的结晶成分，能够提高非晶相的Tg'。经过退火之后的海藻糖干燥溶液的玻璃化转变温度由31℃上升到79℃，大大提高了稳定作用。3.改变冰晶形态和大小分布，提高干燥效率。退火过...
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全自动发酵罐为全密封、立式结构的卫生洁净型容器，具有可灭菌、冷却、保温、搅拌等功能。液体发酵罐设有夹套，可通入加热或冷却介质分别进行加热或冷却，使发酵液借助搅拌器的运转得到充分溶氧与调配。夹套的形式根据液体发酵罐的大小不同，有多种形式，有标准夹套式、弥勒板式还有半管式，还有罐内蛇管或列管式。一般小型液体发酵罐采用标准夹套式，大型液体发酵罐多采用弥勒板式、半管式、列管式。全自动发酵罐控制系统特点：自动控制系统部分：包括采用菜单式液晶显示触屏控制器（TP）的现场控制系统以及PLC...
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冷冻干燥机在冻干过程中突发情况的应急方法：1.突然停电、设备故障时：可用备用电池启动监视系统，视窗时时监控样品状态。2.预冻阶段断电：若断电时间较长，回温超过产品的共晶点回温超过产品的共晶点,视窗观察样品性状部分溶化，则需要缓慢升温，等待产品全部溶化成液体后,在重新开始预冻。若断电时间较短，回温没有超过产品的共晶点,则恢复供电后,重新开始预冻。3.升华及保温阶段断电：停止加热，关闭所有阀门，保持箱体真空度。恢复供电后，前箱暂停升温，冷凝器制冷到-60℃，开启真空泵恢复开启真空...
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冷冻干燥机配置SIP系统，采用纯蒸汽灭菌。其优缺点：①蒸汽灭菌法是GMP、消毒灭菌技术，FDA确认过程没有任何疑义的灭菌方法。重现性好，无污染，可用生物指示剂验证。②蒸汽灭菌使冷冻干燥机冻干箱内有很大的压差变化，长期反复的受压、抽真空，缩短设备寿命，同时可能会产生干燥箱、冷凝器的密封件部位的泄漏，而影响冻干制品的质量。③冷冻干燥机冻干箱内部构件一般由不锈钢材料制造，应避免蒸汽灭菌对不锈钢构件的腐蚀、干燥箱内表面生锈，生锈大多数情况下由高温腐蚀所引起，其主要机理是氯离子对不锈钢...
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生物药品产品有：人血白蛋白、促红细胞生成素、白介素、干扰素类、单克隆抗体、疫苗类、集落刺激因子、人生长激素、胰岛素、细胞因子、受体类药物、凝血Ⅷ因子等；疫苗以乙肝病毒疫苗为主，此外还有用于检测诊断的PCR技术的试剂、克隆用的探针等实验用品。正在开发生物药物有：肿瘤疫苗、多肽药物、生物技术体外诊断试剂等。生物药品冻干溶液配制过程中，冻干保护剂一般选用蔗糖、甘氨酸或甘露醇的单元、双元或多元组合。蔗糖是一种抗冻剂，在冷冻干燥机冻干过程中可有效地保护组织或蛋白质分子结构免受冰晶的损伤...
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冷冻干燥机冻干制品时，在预冻过程中的几个关键因素有预冻速率、预冻温度、预冻时间等，如预冻速率的快慢，对制品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有影响。又如预冻温度要低于制品的共晶点温度，搁板温度一般应低于制品共晶点5～10℃。各种制品的共晶点温度是不同的，同一制品而不同浓度的制品的共晶点温度也会有所不同。需要进行严格的测试才能得到。还如预冻所需的时间要根据不同的具体条件来确定。总的原则是，应使制品的各部分*冻牢。预冻时间仅是个经验值，根据冻干机不同，总装量不同，物品与...
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实验室生物发酵罐的罐体尺寸通常从50L到5000L不等，可以根据使用者的要求独立定制。一般生物发酵罐都是立式的，带有标准的夹套，以及平圆的涡轮搅拌装置。生物发酵罐一般都采用不锈钢316L材质，也有时候采用304材质。实验室生物发酵罐采用的设计压力一般有通常形式的，如果有特殊要求，可以按照要求作出特殊的设计。通常情况下，内筒的设计压力是0.25MPA，夹套设计的压力则在0.33Mpa。生物发酵罐一般都是表面机械抛光，ra小于等于0.35，表面上下封头采用抛光操作。内筒内部采用的...
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冻干机冻干制品时，在选择冻干保护剂时，需要考虑以下几个因素：1、单一保护剂成分的保护效果有限，不能对生物类制剂起到应有的保护，需要将几种不同的保护剂按照一定比例配制成复合配方;2、为了使冻干后的产品能具有较好的外形，复合配方中应含有一定量的赋形剂，对于长期运输储存的考虑，应添加适量抗氧化剂。对于pH变化较为敏感性的细菌，还需要添加磷酸氢钠等pH调节剂，使制品的pH保持在该菌适合的范围内;3、保护剂复合配方中的总固体含量会影响冻冷冻干燥过程。如果固体质量分数低于2%，由于缺少骨...
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