分子微球预冻成型及冻干过程的重要点

分子微球冻干过程的重要点：

原料配方筛选，选用符合反应要求的缓冲体系，确定酶制剂、反应底物、引物探针等的用量；

单辅料筛选，整个冷冻干燥过程对主反应不发生干扰、无特异性反应，对体系起到冷冻干燥的保护作用；改善晶体结构：提高复溶效率，降低冻干成本。

组合辅料筛选，辅料功能：复溶性能、结构稳定、抗氧化性等。

选用不同辅料组合，用不同的冻干工艺曲线进行测试，对比外观形态和性质，选出组合进行重复性测试，最后选定符合要求的几种组合方案。

配方性能对比，挑选出组合辅料配方，进行冻干后的性能测试，包括反应中活性成分对比、结构稳定性、复溶性、含水量（产品效期）；质量稳定、冻干效率高。

分子微球预冻成型技术的重要点：

1.成型率低，成型效果差，球大小不均一。

2.粘度高的液体，无法正常点球。

3.点液量范围相对较窄。

4.设备稳定性差。

5.系统管路存液量较多。

6.点微球效率低，无法满足小生产和大生产要求。

7.点微球防尘处理，容易出现交叉污染。

8. 微球的收集。

9.液氮容器保温效果，液氮挥发量问题。

分子微球仪研发型每小时3600个小球，微球成型仪小批量每小时7200个小球，微球成型仪大批量每小时14400个小球

分子微球冻干保护剂筛选，分子微球冻干工艺开发及冻干放大生产等。