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IVD试剂做冻干保护剂开发的实验过程

更新时间:2024-09-11      点击次数:208

IVD试剂 4℃储存,当天做冻干前按要求处理。分装前对各管试剂进行涡旋 、混匀、离心。

根据之前测试的反馈,本次待冻干母液不含有酶;在液体保护剂测试结果基础上涉及 4 种保护剂配方进行尝试。

将两种溶液进行比例混合,随后各自分成 4 等份,再按一定比例进行保护剂水溶液的添加混合。每个配方全部混合好即为待冻干溶液。

选择冻干面积0.2㎡,冻干机Pilot 2-4M,设备运行过程中正常。

实验室常规八联排管,八联排置于96 孔金属铝块内,铝块与板层直接接触。

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装载量:大约为20 ml,无其他试剂。

IVD试剂冻干工艺:制品温度大约从-4-30℃,冻干总时长约为3700分钟左右,经过预冻升华阶段最后出仓。

IVD试剂冻干程序执行结束后,利用压塞系统进行仓内压盖,处于未压实状态,出仓后快速进行人工压实,操作间环境湿度 52%

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收样后各条各管样品外观质量不一,保护剂 14 的冻干粉外观整体良好, 保护剂 23 的冻干粉外观出现较明显塌陷、融化现象;含甘油和不含甘油的缓 冲体系在外观上无明显的差异。

本次验证进行冻干保护剂的设计开发,不同的 Mix 分别尝试 4 种配方,外观质量一般。可先进行性能测试,如果能解决冻干后的无扩增信号问题,说明改善方向是对的;如果还是全部无扩增,那就需要对缓冲液的体系进行调整了。 全部样品请结合性能测试进行综合判定。后续可根据实际情况进行下一次冻干的打样测试。

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