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冻干制剂之药液配置法

日期:2020-08-28浏览:2311次

在冻干制剂生产中利用细菌不能通过致密小孔滤才的原理,过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中微生物的方法,主要应用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。下面讲一下药液的配置及冻干。药液配制方法主要有两种方法 (1)稀配法:凡原料质量好,药液浓度不高或配液量不大时,常用稀配法,即一次配成所需的浓度。(2)浓配法:当原料质量较差,则常采用浓配法,即将全部原辅料加入部分溶媒中配成水溶液,经加热或冷藏、过滤等处理后,根据含量测定结果稀释至所需浓度。溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去;原料药质量差或药液不易滤清时,可加入配液量0.02-1%针用一级活性炭,煮沸片刻,放冷至50℃再脱炭过滤。另外,活性炭在微酸性条件下吸附作用强,在碱性溶液中有时出现脱吸附,反而使药液中杂质增加。若为油溶液,注射用油应在用前经150-160℃/1-2小时干热灭菌后冷却待用。  配制应在洁净的环境中进行,一般不要求无菌;配好后,应进行半成品质量检查,包括pH、含量等,合格后才能滤过。冻干制剂生产中用于不稳定药物的干燥主要适用于受热不稳定、易氧化、贮存过程易水解的药物。 例如青霉素、链霉素、激素类及药用酶等制剂。

 

型号

Pilot1-2LD

Pilot2-4LD

冻干面积

0.1

0.2

冷阱温度(空载)

-55

-85

真空度(空载)

< 8Pa

板层温度(空载)

-40

-55

板层制冷方式

直冷式

直冷式

捕水能力

3L

4L

冻干效率

2L/24H

3L/24H

板层间距

80mm

77mm

压塞

手动

压缩机功率

7/8HP

2*7/8HP

真空泵

2L/S

4L/S

整机尺寸 (约)

W750*D730*H600

W740*D800*H1330

 

 

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