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无菌原料药的冷冻干燥法

日期:2020-08-22浏览:1858次

药物冻干包括:原料药、中间体和成品冻干三大领域。研发、小试中试、小生产、中型生产及大型生产相关冻干工艺及设备复杂而要求高。设备选型要点:一致性,可重现性,稳定性。无菌冻干原料药是指采用冷冻干燥的方法生产出的无菌原料药。冻干无菌原料药主要分以下步骤:1.除菌过滤的药业灌装到冻干机板层,2.药业的冷冻干燥。3.药粉的真空出料及粉碎过筛。4.药粉混合。5药粉容器(通常为铝桶)灭菌后的转运。6。药粉的分装,轧盖与运转。7.系统的清洗灭菌。无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别:

A级:相当于100级(层流)高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级:相当于100级(动态)指无菌配制和灌装等高风险操作*区所处的背景区域。C级(相当于10,000级)和D级(相当于100,000级)。

 

型号

 Pilot2-4M 

 Pilot3-6M 

 Pilot5-8M 

 Pilot7-12M 

 Pilot10-15M 

冻干面积

0.2

0.35

0.525

0.8

1.0

板层尺寸(mm

375*270

350*500

350*500

350*570

350*570

冷阱温度 (空载)

-85

-85

-85

-85

-85

真空度 (空载)

<6Pa

<3Pa

<3Pa

<3Pa

<3Pa

板层温度(空载)

-55

-55

-55

-55

-55

板层制冷方式

硅油循环

捕水能力

4L

6L

8L

12L

15L

冻干效率

3L/24H

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

压塞

手动

电动

 

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