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小试及中试

日期:2020-06-17浏览:1532次

中试是小试到生产*的环节,确保生产出质量标准的生产品,小试主要是从事探索以及开发性的工作,使各项指标都达到预期要求,这时可以转到中试阶段,中试不光是规模扩大,主要是完成小试的全流程,达到小试的各项指标。进行中试时先要达到小试的工艺考察已完成,已确定对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法和要求。进行至少是3-5批的小试,确定工艺可行,稳定,还有进行必要的材质腐蚀性的实验。中试放大是药品研发到生产的必经之路,也是降低生产风险的有效措施。

博医康冻干机满足小试、中试及生产,Pilot3-6T冻干机在药物方面应用示例(蛋白药物):

  1. 冻干溶液配方开发,采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。
  2. 设计冻干曲线配合辅料筛选。
  3. 玻璃态转换曲线设计。
  4. 退火实验设计。
  5. PAT预冻、升华及解析过程判断。
  6. 经过系统化实验优化结果。

型号

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

冻干面积

0.42

0.56

0.84

1.05

22西林瓶装量(20ML

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

16西林瓶装量(5ML

≥1700

≥2210

≥3100

≥4100

冷阱温度(空载)

-85

真空度(空载)

≤1Pa

板层温度(空载)

-55

板层制冷方式

硅油循环

板层数量

3+1

4+1

4+1

5+1

板层尺寸(mm

350*400

350*400

350*600

350*600

捕水能力

6L

8L

12L

10L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板层间距

100mm

80mm

90mm

100mm

穿墙隔离

冻干曲线拟合度

100%

100%

100%

100%

晶型控制

蒸汽分压控制

升华结束判定

冻干终点测试

压塞

液压

整机尺寸 (约)

W860*D1400*H1800

W860*D1400*H1800

W860*D1700*H1900

W860*D1700*H1900

 

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