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诊断试剂工艺流程及要点
日期：2020-06-08浏览：4000次
IVD中文含义即体外诊断产品。IVD主要包括体外诊断的仪器、试剂或系统。近些年IVD行业在我国发展迅速，主要是分子诊断的兴起，分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）和基因芯片产品。试剂冻干一般采用西林瓶、八连管、异型管、冻干微芯等。
酶联免疫试剂工艺流程及工艺流程重要点：工艺流程：1.包被液的配制2. 酶标板的包被3. 酶标板封闭 4. 酶标板的干燥、包装。工艺流程重要点：液体配制过程物料量取准确； 确认配制试剂的相关信息（名称、批号、批量等）；控制液体分装量范围，应满足要求。关键设备：天平、分装机。
Pilot10-15T IVD方面应用示例（荧光PCR）：
- 探针、底物、引物原料要求确定。
- 冻干溶液配方开发，采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。
- 选择适合的包材和模具。
- 设计冻干曲线配合辅料筛选。
- 确定配方及工艺。
- 稳定性测试。
- 根据稳定性测试结果修正工艺或配方。
整个环节注意环境、设备、人员的结合。
型号 | Pilot3-6T | Pilot5-8T | Pilot7-12T | Pilot10-15T |
冻干面积 | 0.42㎡ | 0.56㎡ | 0.84㎡ | 1.05㎡ |
∅22西林瓶装量（20ML） | ≥900支 | ≥1170支 | ≥1500支 | ≥2100支 |
∅16西林瓶装量（5ML） | ≥1700支 | ≥2210支 | ≥3100支 | ≥4100支 |
冷阱温度（空载） | -85℃ | |||
真空度（空载） | ≤1Pa | |||
板层温度（空载） | -55℃ | |||
板层制冷方式 | 硅油循环 | |||
板层数量 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 |
板层尺寸（mm） | 350*400 | 350*400 | 350*600 | 350*600 |
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 10L |
冻干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板层间距 | 100mm | 80mm | 90mm | 100mm |
穿墙隔离 | √ | √ | √ | √ |
冻干曲线拟合度 | 100% | 100% | 100% | 100% |
晶型控制 | √ | √ | √ | √ |
蒸汽分压控制 | √ | √ | √ | √ |
升华结束判定 | √ | √ | √ | √ |
冻干终点测试 | √ | √ | √ | √ |
压塞 | 液压 | |||
整机尺寸 （约） | W860*D1400*H1800 | W860*D1400*H1800 | W860*D1700*H1900 | W860*D1700*H1900 |
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