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诊断试剂工艺流程及要点

日期:2020-06-08浏览:4109次

IVD中文含义即体外诊断产品。IVD主要包括体外诊断的仪器、试剂或系统。近些年IVD行业在我国发展迅速,主要是分子诊断的兴起,分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术(PCR)和基因芯片产品。试剂冻干一般采用西林瓶、八连管、异型管、冻干微芯等。

酶联免疫试剂工艺流程及工艺流程重要点:工艺流程:1.包被液的配制2. 酶标板的包被3. 酶标板封闭 4. 酶标板的干燥、包装。工艺流程重要点:液体配制过程物料量取准确; 确认配制试剂的相关信息(名称、批号、批量等);控制液体分装量范围,应满足要求。关键设备:天平、分装机。

 

Pilot10-15T IVD方面应用示例(荧光PCR):

  1. 探针、底物、引物原料要求确定。
  2. 冻干溶液配方开发,采用正交法或响应曲面法进行辅料筛选。
  3. 选择适合的包材和模具。
  4. 设计冻干曲线配合辅料筛选。
  5. 确定配方及工艺。
  6. 稳定性测试。
  7. 根据稳定性测试结果修正工艺或配方。

整个环节注意环境、设备、人员的结合。

型号

Pilot3-6T

Pilot5-8T

Pilot7-12T

Pilot10-15T

冻干面积

0.42

0.56

0.84

1.05

22西林瓶装量(20ML)

≥900

≥1170

≥1500

≥2100

16西林瓶装量(5ML)

≥1700

≥2210

≥3100

≥4100

冷阱温度(空载)

-85℃

真空度(空载)

≤1Pa

板层温度(空载)

-55℃

板层制冷方式

硅油循环

板层数量

3+1

4+1

4+1

5+1

板层尺寸(mm)

350*400

350*400

350*600

350*600

捕水能力

6L

8L

12L

10L

冻干效率

3L/24H

5L/24H

7L/24H

10L/24H

板层间距

100mm

80mm

90mm

100mm

穿墙隔离

冻干曲线拟合度

100%

100%

100%

100%

晶型控制

蒸汽分压控制

升华结束判定

冻干终点测试

压塞

液压

整机尺寸 (约)

W860*D1400*H1800

W860*D1400*H1800

W860*D1700*H1900

W860*D1700*H1900

 

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