您好,欢迎访问中试冻干机产品相关信息!

返回首页

全国统一服务热线:

022-28114396

技术文章您当前的位置:首页 > 技术文章 > 冻干粉针注射剂

冻干粉针注射剂

日期:2019-11-19浏览:1144次

冻干粉针注射剂

cGMP检查要点探讨

海正富阳项目工作小组

上海安必生制药技术有限公司海安 制药技术有限公

内容

1. 冻干粉针剂产品关键质量特性(CQA) 2. 2 工艺及关键控制点(KPP) 3. cGMP检查要点及常见问题

冻干粉针注射剂工艺的特点

? 属于非zui终灭菌无菌工艺,工艺步骤更多, 控制环节更多 ? 冻干设备复杂,造价高,工艺参数不易控制

稳定性,活性分子形成多孔、原液特性,复水性能*稳定性 活性分子形成多孔 原液特性 复水性能*

冻干粉针剂关键质量特性

? ? ? ?

? 无菌性 ? 热原符合限度 可见异物/不溶性微粒? 化学性质及其稳定性 ?

无菌工艺,包装完整性原料,水,容器,胶塞 原料 水 容器 胶塞 原料,水,容器,胶塞 原料,冻干工艺及稳定 性研究

其他风险控制手段:安全性临床实验 等渗,等张,pH调节

原辅料称重 氮气 0.22μm过滤器 注射用水 除菌过滤 清洗灭菌 容器容 清洗灭菌 胶塞 胶塞 冻干 容器 灌装 清洗灭菌 灌装 部件 药液配制

十万级一万级 一百级

压塞压铝盖 灯检 贴签包装

冻干 粉 针 剂 工 艺 流 程 图

工艺关键控制点(1)

? 原辅料 ? 供应商资质 ? 来料检验 ? 关键项目数据分析,如微生物负荷 ? 储存条件 ? 称重 ? 准确性(料+量) ? 容器具(清洗,干燥,清洁验证) ? 环境洁净度和人员的操作

工艺关键控制点(2)

? 药液配制

? ? ? ? ? ? ?

储罐的清洁灭菌配液器具的清洁 环境洁净度及人员操作 过滤前微生物负荷 注射用水的质量控制 体积控制 pH控制

工艺关键控制点(3)

? 除菌过滤

? 过滤系统的验证 ? 过滤前后的完整性测试

? 容器的干热灭菌去热原

? 洗瓶过程的清洁效果确认 ? 干热灭菌去热原系统的验证

? 胶塞的湿热灭菌

? 湿热灭菌工艺验证 ? 胶塞水分控制

? 灌装部件的湿热灭菌

? 湿热灭菌工艺验证

工艺关键控制点(4)

? 无菌灌装

? 装量准确度 ? 无菌操作 ? 产品在灌装线和冻干机之间的转移

工艺关键控制点(5)

? 冻干

? 冻干设备的验证 ? 冻干工艺的验证

? 压塞

? 密封性能 ? 冻干后产品的储存

? 轧盖

? 轧盖前胶塞的检查 ? 轧盖力量的调节 ? 密封性能

工艺关键控制点(6)

? 灯检

? 缺陷的分类 ? 人员资质和操作流程

? 贴签包装

? 防差错和混淆

工艺关键控制点(7)

? 其他关键项

? 与工艺直接相关的介质:压缩空气,氮气,注射 用水 ? 洁净环境的控制:空调系统的验证包括过滤器的检漏,清洁程序,人员无菌操作资质,环境 的检漏 清洁程序 人员无菌操作资质 境 监控程序和结果 

 

上一篇:中药制剂前工艺中的新技术应用

下一篇:冻干海参加工工艺

Copyright © 2018 中斯立孚(天津)生物技术有限公司 All Rights Reserved.   

备案号:津ICP备2023000457号-1  管理登陆  技术支持:化工仪器网  GoogleSitemap

在线客服 二维码

扫一扫,关注我们