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浅谈冻干机内部表面的清洁限度

日期:2019-10-12浏览:760次

依据此标准对清洁标准进行要求,如我们将接触面分类如下,会容易理解为何冻干机的容器内表面通在日常工作中,常看到很多客户的URS将冻干机箱体、板层表面界定为产品接触表面,并常会被认为是间接的产品接触表面。也就是说,在冻干工艺中,任何时候容器腔体内表面都不会主动与西林瓶内盛装的产品直接接触。

•直接产品接触面Direct-product-contact surface (DPCS):直接接触产品的表面,通常意味此表面的残留物会转移到产品上。

•间接产品接触面Indirect-product-contact surface (IPCS):不直接接触产品的表面,但它离开放式产品很近,并且通过其它载体有合理的可能性将残留物转移到产品上,如空气或操作员。

•非产品接触表面Non-product-contact surface (NPCS): 不直接接触产品的表面,且不靠近开放产品。

但是产品会有接触冻干机内表面(如板层)的可能性,因为在装载冻干机的过程中,产品会因为装载时的倒瓶,或者周期的某个时间西林瓶破损,而致使产品接触隔板。通过这些方式与板层接触的产品已无法回收,表面上的残留物是否存在可能性转移到下一批次的产品上?

合乎逻辑的方式是气流转移,这也是为何称其为间接产品接触面。

•第1种可能:当冻干腔体内抽真空时,空气气流可能会带起表面上的残留物,这些残留物可能会在空气中传播,并且这些空气中的残留物可能会沉积到西林瓶中。

•第2种可能:当冻干腔体内破真空复压时,气流可能会将残留物引入到到西林瓶中。

•第3种可能:板层底部的残留物在板层移动过程中残留物掉落并可能掉入西林瓶中。

1.    西林瓶在半压塞状态时,进入西林瓶内部的“通道”是曲折而有限的;

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