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冻干成功的三个关键要素
日期：2019-06-03浏览：1122次
一、配方
确定配方是关键的步骤。
溶液的组成关系到冷冻、升华等步骤的实施。
配方包括：
活性成分；赋形剂；工艺用水。
配方确定后，严格意义上讲就已经决定了制品的共晶点温度及共熔点温度并且一定意义上决定了产品的冻干过程抗冻及活性保持能力。
二、重要的热力学性能:(冻干工艺曲线)
过冷的程度；结晶的程度；崩解温度或共晶温度；亚稳状态间隙物质的相变化；溶液的结晶热；间隙物质的熔化温度。
三、性能优良的冻干机
满足GMP要求；性能；能量随意调节；重演性强。
- 小试、中试冻干机品质优良，性能已达到水平。
- 生产型冻干机侧重生物工程及中药制备，对于制药冻干配套工艺正在成熟过程中。
- 制冷技术：深低温制冷技术，制冷温度低可达到-165。
- 换热技术：系统流道技术，换热效率可达到95%以上。
- 真空导流技术：系统真空态气流强制导流技术，从蒸发点至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。
- 箱体及板层制造工艺:严格执行欧美箱体板层制造工艺标准，采用*板层箱体制造技术，保证真空冷冻干燥机主体结构件耐压、无泄漏。
- 板层控温技术（实验型真空冷冻干燥机）：采用日本工艺标准加热材料，单位面积内均匀度可达到0.1℃。控温算法采用模糊控制+PID算法，确保控制精度（国内其它厂家采用单一的PID算法，控制精度低，容易出现超调）。
- 控制系统：实验型真空冷冻干燥机主体机型均采用工业PLC+触摸屏，稳定度和可靠性远远优于其它厂家采用的单片机+液晶屏或单片机+触摸屏。
- 共晶点测试技术：采用1000Hz交变电源，防止测试电极发生电解现象，影响测试精度。采用美国NI公司的数据记录硬件和数据记录及数据处理软件，在产品共晶点温度附近突变区进行分析，从而计算出产品的共晶点温度。对没有明显突变的产品，系统提供数学模型进行分析计算，从而得出结构。针对客户使用需要，开发了离线和在线两种测试功能。国内的真空冷冻干燥机厂家提供的共晶点测试功能采用的是以产品大电阻值或者产品温度值突变作为共晶点温度判别依据这两种方法测出来的结果与实际结果有很大的偏差，此方法适合作为产品共晶点温度的参照，不能作为准确的物质共晶点温度进行科学研究或者进行的冻干工艺摸索。
- 在线水分测试技术：采用称重法进行在线水分测试，测试精度高，一致性强。国内外同行业厂家只有部分厂家拥有此项技术。
- 冻干产品活性保护技术：*的优化蛋白质冻干工艺及细菌冻干存活率等技术，帮助客户优化工艺。
- 制造工艺：制造过程*遵守国内外行业标准。原材料严格执行检验标准。生产过程中采用流行的生产过程控制方法，确保产品质量的一致性。制造过程从工艺规范到作业指导，从过程检验到型式检验严格执行ISO质量标准。
- 质量控制点管控：对于产品生产过程中的重要控制点均采用用三检制度，重要控制点专人专岗，确保产品质量的稳定性。
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